Aşı Yan Etki Bildirimi ve İzlenmesi
Aşı yan etki bildirimi ve izlenmesi, bağışıklama sonrası ortaya çıkan sağlık olaylarını toplayan, sınıflandıran ve analiz eden ruhsatlandırma sonrası farmakovijilans sistemidir. Bu sistem, klinisyenlerden ve halktan gelen istenmeyen bildirimleri yakalayan pasif (spontan) bildirim ile olay oranlarını tahmin edebilen tanımlanmış popülasyonlardaki aktif sürveyansı birleştirerek nadir veya beklenmedik güvenlik sinyallerinin tespit edilmesini ve değerlendirilmesini sağlamaktadır. Bu madde, bu sistemlerin nasıl çalıştığını ve neleri tespit edip neleri tespit edemeyeceğini açıklamaktadır.
Tanım
Bir aşının ruhsatlandırılmasından sonra potansiyel aşı güvenliği sinyallerini tespit etmek, karakterize etmek ve değerlendirmek amacıyla spontan bildirim ve aktif sürveyans sistemleri aracılığıyla bağışıklama sonrası yan etkilerin organize bir şekilde toplanması, standartlaştırılmış sınıflandırılması ve analizidir.
Kapsam
Bu madde, aşı güvenliği sürveyansının mimarisini kapsamaktadır: spontan bildirim sistemleri ve bunların hipotez oluşturmadaki rolü; bağlantılı elektronik sağlık kayıtlarını kullanan aktif, popülasyon tabanlı sürveyans; olayları karşılaştırılabilir kılan standartlaştırılmış Brighton Collaboration vaka tanımları; ve bildirilen olayları beklenen arka plan oranlarına göre yorumlayan nedensellik değerlendirmesi. Bu, metodolojik bir referanstır ve herhangi bir bireysel vaka için bildirim talimatları veya klinik rehberlik teşkil etmemektedir.
Temel sorular
- Pasif (spontan) bildirim ile aktif sürveyans arasındaki fark nedir?
- Standartlaştırılmış vaka tanımları, bildirilen olayların karşılaştırılabilirliğini nasıl artırmaktadır?
- Bir sinyali değerlendirmek için gözlemlenen olay oranları beklenen arka plan oranlarıyla nasıl karşılaştırılmaktadır?
- Spontan bildirimler neden hipotez oluşturabilir ancak tek başlarına nedensellik (causation) veya insidans (incidence) belirleyemez?
Anahtar kavramlar
- Spontan (pasif) bildirim sistemi
- Aktif aşı güvenliği sürveyansı
- Bağışıklama sonrası yan etki (AEFI)
- Brighton Collaboration vaka tanımları
- Güvenlik sinyali tespiti
- Gözlemlenen-beklenen analizi
- Arka plan (beklenen) oranı
- Nedensellik değerlendirmesi
- Bildirim ve tespit yanlılığı
Mekanizmalar
Pasif sistemler, aşılamayı takiben ortaya çıkan olaylara ilişkin istenmeyen bildirimleri almaktadır; çok geniş ve çeşitli bir bildirim akışını yakaladıkları için nadir ve daha önce tanınmamış olayları tespit etmeye ve hipotez oluşturmaya oldukça uygundurlar, ancak tek başlarına bir olayın ne sıklıkta meydana geldiğini tahmin edemezler (shimabukuro-2015). Tanımlanmış popülasyonlardaki aktif sürveyans, genellikle bağlantılı elektronik sağlık kayıtlarını kullanarak, bilinen aşılanan kişi sayıları arasındaki olayları sayar ve gözlemlenen oranları beklenen arka plan oranlarıyla karşılaştırarak bir sinyalin nicel olarak değerlendirilmesine olanak tanır (klein-2021). Brighton Collaboration tarafından geliştirilen standartlaştırılmış vaka tanımları, bildirilen olayları sistemler ve ülkeler arasında karşılaştırılabilir hale getirmektedir (ruggeberg-2007, sejvar-2007) ve yapılandırılmış nedensellik değerlendirmesi, bir olay aşıya atfedilmeden önce kanıtları yorumlamaktadır (who-aefi-2013).
Klinik önem
Yan etki bildirimi ve izlenmesi, bir aşının ruhsatlandırılmasından sonra güvenlik profilinin iyileştirildiği ve nadir reaksiyonların tespit edilip nicelendirildiği bir araçtır; bunu anlamak, bağışıklamada kanıt değerlendirmesinin bir parçasıdır. Bu madde, sürveyansın popülasyon düzeyinde güvenlik sinyallerini nasıl oluşturduğunu ve değerlendirdiğini açıklamakta olup, yerel düzenleyici ve klinik prosedürlere tabi olan herhangi bir bireysel hastanın olayını yönetmek veya bildirmek için talimatlar sağlamamaktadır.
Epidemiyoloji
Sürveyans sistemleri, büyük çoğunluğu hafif, kendi kendini sınırlayan olayları tanımlayan çok sayıda bildirimi işlemektedir; bu durum, ciddi aşıya atfedilebilir olayların nadir olduğu bir arka plan üzerinde gerçekleşmektedir. Milyonlarca aşılanan kişi üzerindeki aktif sürveyans, gözlemlenen ve beklenen oranları karşılaştırarak nadir olayların bile değerlendirilmesine olanak tanırken (klein-2021), pasif sistemler genişlik ve erken uyarı sağlamaktadır (shimabukuro-2015).
Tarihçe
Aşı yan etkileri için ulusal spontan bildirim sistemleri, ruhsatlandırma sonrası güvenlik izlemesi sağlamak amacıyla kurulmuştur ve en büyük bu tür sistemin yapısı ve kullanımları 2010'ların ortalarında özetlenmiştir (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration, 2000'li yıllarda anafilaksi ve nörolojik sendromlar gibi olayların uluslararası düzeyde karşılaştırılabilmesi için vaka tanımlarını standartlaştırmıştır (ruggeberg-2007, sejvar-2007) ve Dünya Sağlık Örgütü, bildirilen olayları daha titiz bir şekilde yorumlamak için nedensellik değerlendirme çerçevesini revize etmiştir (who-aefi-2013). Son aşı kampanyaları sırasında yapılan büyük aktif sürveyans çalışmaları, popülasyon tabanlı izlemenin tamamlayıcı rolünü göstermiştir (klein-2021).
Tartışmalar
- Spontan bildirimin sınırları
- Pasif sistemler eksik bildirim ve bildirim yanlılığına tabidir ve tek başlarına insidans (incidence) veya nedensellik (causation) belirleyemezler; bu nedenle ortaya çıkardıkları sinyallerin aktif sürveyans ve gözlemlenen-beklenen analizi yoluyla doğrulanması gerekmektedir.
- Vaka tanımlarının standartlaştırılması
- Uyumlaştırılmış tanımlar olmadan, aynı klinik olay sistemler arasında farklı şekilde bildirilebilir ve sayılabilir; bu nedenle tutarlı karşılaştırmaya olanak sağlamak için Brighton Collaboration tanımları geliştirilmiştir.
İlgili konular
Temel eserler
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Sıkça sorulan sorular
- Bir aşı güvenliği sistemine yapılan bildirim, aşının olaya neden olduğu anlamına mı gelmektedir?
- Hayır. Bir bildirim, aşılamadan sonra bir olayın meydana geldiğini kaydetmektedir; bu tür olayların çoğu tesadüfidir ve nedenselliğin (causation) belirlenmesi, gözlemlenen oranların beklenen arka plan oranlarıyla karşılaştırılmasını ve yapılandırılmış nedensellik değerlendirmesinin uygulanmasını gerektirmektedir.
- Hem pasif hem de aktif sürveyans sistemleri neden kullanılmaktadır?
- Pasif bildirim geniş kapsamlıdır ve nadir veya beklenmedik olaylara karşı hassastır, bu nedenle hipotezler oluşturur; tanımlanmış popülasyonlardaki aktif sürveyans ise olay oranlarını tahmin edebilir ve bu hipotezleri test edebilir; birlikte daha eksiksiz bir güvenlik izlemesi sağlamaktadırlar.