Kontrendikasyonlar, Advers Olaylar ve Güvenlik İzlemi
İmmünizasyon uygulamaları, güvenliğin sürekli değerlendirilmesine dayanmaktadır: bir aşının ne zaman uygulanmaması gerektiğine karar verme (kontrendikasyonlar ve önlemler), aşılamayı takiben ortaya çıkan olayları tanıma ve sınıflandırma (aşı sonrası advers olaylar) ve bir aşı ruhsatlandırıldıktan sonra nadir veya beklenmedik güvenlik sinyallerini tespit eden sürveyans sistemlerini işletme. Bu alan, okuyucuyu herhangi bir bireysel hastanın nasıl yönetilmesi gerektiğinden ziyade, aşı güvenliğinin nasıl tanımlandığı, ölçüldüğü ve izlendiği konusunda bilgilendirmektedir.
Tanım
İmmünizasyon uygulamaları içinde, aşılamaya yönelik kontrendikasyonların ve önlemlerin belirlenmesi, aşı sonrası advers olayların standartlaştırılmış tanımı ve sınıflandırılması ile ruhsatlandırma sonrası aşı güvenliğini izlemek için kullanılan sürveyans ve nedensellik değerlendirme sistemleriyle ilgilenen bir alandır.
Kapsam
Bu alan, aşı güvenliğinin kavramsal yapısını kapsamaktadır: gerçek kontrendikasyonlar ile aşılamayı engelleyici olduğu yanlışlıkla düşünülen durumlar arasındaki ayrım; advers olaylar için standartlaştırılmış vaka tanımları; spontan raporlama kayıtları ve bağlantılı sağlık kaydı ağları gibi spontan ve aktif pazarlama sonrası sürveyans sistemleri; ve bir aşının neden olduğu olayları, sadece zaman içinde onu takip eden olaylardan ayıran nedensellik değerlendirme çerçevesi. Alt başlıkları, mutlak kontrendikasyonları, advers olay raporlama ve izlemini ve klinik olarak tanımlanmış iki spesifik reaksiyonu (anafilaksi; aşı sonrası miyokardit ve perikardit) ele almaktadır.
Alt konular
Temel sorular
- Gerçek bir kontrendikasyonu, bir önlemden veya yanlışlıkla düşünülen bir kontrendikasyondan ayıran nedir?
- Aşı sonrası advers olaylar, farklı ortamlarda karşılaştırılabilecek şekilde nasıl tanımlanmaktadır?
- Spontan raporlama sistemleri ve aktif sürveyans sistemleri nadir güvenlik sinyallerini nasıl tespit etmektedir?
- Bir aşı ile sonraki bir olay arasındaki nedensellik, bireysel ve popülasyon düzeyinde nasıl değerlendirilmektedir?
Anahtar kavramlar
- Kontrendikasyon ve önlem
- Aşı sonrası advers olay (AEFI)
- Brighton Collaboration standartlaştırılmış vaka tanımları
- Spontan (pasif) raporlama sistemleri
- Aktif aşı güvenliği sürveyansı
- Nedensellik değerlendirmesi
- Arka plan (beklenen) oranı
- Güvenlik sinyali tespiti
- Fayda-risk değerlendirmesi
Mekanizmalar
Aşı güvenliği izlemi, klinik vaka tespiti ile epidemiyolojik sürveyansı birleştirmektedir. Brighton Collaboration tarafından geliştirilenler gibi standartlaştırılmış vaka tanımları, anafilaksi gibi olayların rapor edenler ve ülkeler arasında tutarlı bir şekilde sınıflandırılmasına olanak tanımaktadır (ruggeberg-2007). Spontan raporlama sistemleri, aşılamadan sonraki olaylara ilişkin istenmeyen raporları toplamakta ve nadir ve beklenmedik olayları tespit etmek için oldukça uygunken, bağlantılı elektronik sağlık kayıtlarını kullanan aktif sürveyans, tanımlanmış popülasyonlarda gözlemlenen olay oranlarını beklenen arka plan oranlarıyla karşılaştırmaktadır (shimabukuro-2015, klein-2021). Zamansal ilişki nedenselliği kanıtlamadığından, bir olayı bir aşıya atfetmeden önce tutarlılık, biyolojik akla yatkınlık ve gözlemlenen-beklenen oranların karşılaştırılması gibi faktörleri değerlendirmek için yapılandırılmış nedensellik değerlendirme çerçeveleri kullanılmaktadır (who-aefi-2013).
Klinik önem
Kontrendikasyonları, advers olay tanımlarını ve sürveyansı anlamak, immünizasyonda kanıt değerlendirmesi için merkezi bir öneme sahiptir. Bu alan, aşıların güvenliğinin zaman içinde nasıl tesis edildiğini ve yeniden değerlendirildiğini, nadir reaksiyonların nasıl tespit edildiğini ve karakterize edildiğini açıklamaktadır. Aşı güvenliği bilimine yönelik bir referans niteliğinde olup, bireysel hastaların aşılanması veya yönetimi için talimatlar sağlamamaktadır; uygunluk ve yönetim kararları mevcut resmi rehberlik ve klinik yargıya göre verilmektedir (acip-best-practices).
Epidemiyoloji
Aşı sonrası advers olayların çoğu hafif ve geçicidir; aşılara atfedilebilen ciddi olaylar nadirdir ve tam da bu nedenle bunları tespit etmek için geniş ölçekli sürveyansa ihtiyaç duyulmaktadır. Pasif sistemler, çok sayıda rapordan erken sinyaller üretebilmekte ve aktif sürveyans ağları daha sonra milyonlarca aşılanmış kişide gözlemlenen oranları beklenen arka plan oranlarıyla karşılaştırarak riski nicel olarak belirlemektedir (shimabukuro-2015, klein-2021).
Tarihçe
Sistematik aşı güvenliği sürveyansı, yirminci yüzyılın sonlarında büyük ulusal immünizasyon programlarıyla birlikte genişlemiş, ruhsatlandırma sonrası olayları yakalamak için spontan raporlama kayıtları oluşturulmuştur (shimabukuro-2015). 2000'li yılların başlarında kurulan Brighton Collaboration, advers olayların uluslararası düzeyde karşılaştırılabilmesi için vaka tanımlarını standartlaştırmıştır (ruggeberg-2007) ve Dünya Sağlık Örgütü daha sonra aşı sonrası advers olayların nedensellik değerlendirme çerçevesini revize etmiştir (who-aefi-2013). Son aşı kampanyaları sırasındaki büyük bağlantılı veri tabanı sürveyansı, aktif izlemenin rolünü daha da göstermiştir (klein-2021).
Tartışmalar
- Zamansal ilişki nedensellikten nasıl ayırt edilmelidir?
- Birçok olay aşılamadan sonra tesadüfen meydana gelmektedir, bu nedenle nedensellik atfetmek, yalnızca zamansal yakınlığa güvenmek yerine gözlemlenen oranları beklenen arka plan oranlarıyla karşılaştırmayı ve yapılandırılmış nedensellik kriterlerini uygulamayı gerektirmektedir.
- Pasif ve aktif sürveyansın göreceli güçlü yönleri nelerdir?
- Spontan raporlama sistemleri nadir ve beklenmedik olaylara karşı hassastır ancak kendi başlarına oranları tahmin edemezken, tanımlanmış popülasyonlardaki aktif sürveyans riski nicel olarak belirleyebilir ancak sağlık kayıtlarında yakalanan olaylara ve maruziyetlere bağlıdır.
İlgili konular
Temel eserler
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Sıkça sorulan sorular
- Kontrendikasyon ile önlem arasındaki fark nedir?
- Kontrendikasyon, ciddi bir reaksiyon riskinin faydadan daha ağır bastığı için bir aşının uygulanmaması gereken bir durumdur; oysa önlem, advers reaksiyon olasılığını artırabilecek veya yanıtı azaltabilecek bir durum olup, mutlak bir yasak yerine duruma göre yargılamayı gerektirmektedir.
- Aşılar klinik çalışmalarda test ediliyorsa, pazarlama sonrası sürveyans sistemlerine neden ihtiyaç duyulmaktadır?
- Ruhsatlandırma öncesi çalışmalar, büyük olsalar da, çok nadir advers olayları tespit edememektedir; pazarlama sonrası sistemler, bir aşı yaygın olarak kullanıma girdikten sonra nadir veya beklenmedik olayların tanımlanabilmesi ve nicel olarak belirlenebilmesi için milyonlarca aşılanmış kişiyi izlemektedir.