การประเมินความปลอดภัยและปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวัน

ก่อนที่วัตถุเจือปนอาหารจะได้รับอนุญาตให้ใช้ได้ จะต้องมีการประเมินความปลอดภัยผ่านการทดสอบความเป็นพิษ ซึ่งจะระบุปริมาณสูงสุดที่ไม่ก่อให้เกิดผลเสีย หรือระดับที่ไม่มีผลเสียที่สังเกตได้ (NOAEL) ในการแปลงค่าที่ได้จากสัตว์นี้ให้เป็นค่าแนวทางสำหรับมนุษย์ ค่า NOAEL จะถูกหารด้วยปัจจัยความไม่แน่นอน (ความปลอดภัย) ซึ่งโดยทั่วไปคือ 100 เพื่อให้ได้ปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวัน (ADI) ซึ่งเป็นปริมาณที่แสดงต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวที่สามารถบริโภคได้ทุกวันตลอดชีวิตโดยไม่มีความเสี่ยงที่ชัดเจน

Definition

ปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวัน (acceptable daily intake) คือค่าประมาณของปริมาณวัตถุเจือปนอาหาร ซึ่งแสดงตามน้ำหนักตัว ที่สามารถบริโภคได้ทุกวันตลอดชีวิตโดยไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ชัดเจน โดยได้มาจากการหารระดับที่ไม่มีผลเสียที่สังเกตได้ (no-observed-adverse-effect level) ด้วยปัจจัยความไม่แน่นอนที่คำนึงถึงความแตกต่างระหว่างสายพันธุ์และความแตกต่างระหว่างบุคคล

Scope

บทความนี้อธิบายตรรกะทางพิษวิทยาเบื้องหลังการประเมินความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหาร การหาค่า ADI จาก NOAEL โดยใช้ปัจจัยความไม่แน่นอน และการเปรียบเทียบปริมาณการได้รับสัมผัสทางอาหารโดยประมาณกับ ADI เป็นข้อมูลอ้างอิงเกี่ยวกับกรอบการประเมิน ไม่ใช่คำแนะนำทางคลินิกหรือทางโภชนาการ

Core questions

• ระดับที่ไม่มีผลเสียที่สังเกตได้ถูกกำหนดจากการทดสอบทางพิษวิทยาได้อย่างไร?
• ปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวันได้มาจาก NOAEL อย่างไร?
• ปัจจัยความไม่แน่นอน 100 เท่าตามธรรมเนียมหมายถึงอะไร?
• การได้รับสัมผัสทางอาหารโดยประมาณเปรียบเทียบกับ ADI ได้อย่างไร?

Key concepts

• ระดับที่ไม่มีผลเสียที่สังเกตได้ (NOAEL)
• ปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวัน (ADI)
• ปัจจัยความไม่แน่นอน (ความปลอดภัย)
• ความแตกต่างระหว่างสายพันธุ์และความแตกต่างระหว่างบุคคล
• พิษจลนศาสตร์และพิษพลวัต
• การประเมินการได้รับสัมผัสทางอาหาร
• การจำแนกลักษณะความเสี่ยง

Mechanisms

การประเมินความปลอดภัยดำเนินการจากการศึกษาทางพิษวิทยาหลายชุดที่กำหนด NOAEL สำหรับผลเสียที่ไวที่สุดในสายพันธุ์ที่ไวที่สุด ค่า NOAEL จะถูกหารด้วยปัจจัยความไม่แน่นอน ซึ่งโดยทั่วไปคือ 100 ซึ่งเข้าใจว่าเป็นผลคูณของค่าเผื่อสิบเท่าสำหรับความแตกต่างระหว่างสัตว์ทดลองกับมนุษย์ และค่าเผื่อสิบเท่าสำหรับความแปรปรวนในหมู่มนุษย์ Renwick เสนอว่าปัจจัยสิบเท่าแต่ละปัจจัยสามารถแบ่งย่อยออกเป็นองค์ประกอบทางพิษจลนศาสตร์และพิษพลวัตได้ เพื่อให้ข้อมูลเฉพาะสารเคมีสามารถใช้แทนปัจจัยย่อยเริ่มต้นได้เมื่อมีข้อมูล (Renwick, 1993; Walton et al., 1999) จากนั้น ADI ที่ได้จะถูกนำไปเปรียบเทียบกับการได้รับสัมผัสทางอาหารโดยประมาณในขั้นตอนการจำแนกลักษณะความเสี่ยง

Clinical relevance

กรอบการทำงานของ ADI อธิบายว่าหน่วยงานกำกับดูแลตัดสินใจอย่างไรว่าปริมาณที่คาดว่าจะได้รับของวัตถุเจือปนอาหารไม่น่าจะก่อให้เกิดความเสี่ยงที่ชัดเจน ซึ่งเป็นข้อมูลพื้นฐานที่เป็นประโยชน์สำหรับการตีความข้อความด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับวัตถุเจือปนอาหาร โดยอธิบายถึงวิธีการกำหนดค่าแนวทางระดับประชากร และไม่ใช่ขีดจำกัดการได้รับสัมผัสส่วนบุคคลหรือคำแนะนำในการรักษา

Evidence & guidelines

ระเบียบวิธีประเมินความเสี่ยงระหว่างประเทศกำหนดโดยหน่วยงานผู้เชี่ยวชาญ; คณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญร่วม FAO/WHO ว่าด้วยวัตถุเจือปนอาหาร (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) อธิบายหลักการสำหรับการกำหนดค่าแนวทางด้านสุขภาพ เช่น ADI (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 2009) โครงสร้างและการปรับปรุงปัจจัยความไม่แน่นอน รวมถึงทางเลือกในการแทนที่ปัจจัยย่อยเริ่มต้นด้วยข้อมูลเฉพาะสารเคมี ได้รับการวิเคราะห์ในวรรณกรรมทางพิษวิทยา (Renwick, 1993; Walton et al., 1999)

History

แนวคิดปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวันเกิดขึ้นในพิษวิทยาอาหารช่วงกลางศตวรรษที่ยี่สิบ เพื่อเป็นวิธีแสดงปริมาณการได้รับสัมผัสที่ยอมรับได้ตลอดชีวิตที่ได้มาจากข้อมูลสัตว์ ปัจจัย 100 เท่าตามธรรมเนียมกลายเป็นมาตรฐาน และงานวิจัยในภายหลัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดย Renwick ได้ปรับปรุงโดยการแยกความแตกต่างระหว่างสายพันธุ์และความแตกต่างระหว่างบุคคลออกเป็นปัจจัยย่อยทางพิษจลนศาสตร์และพิษพลวัต ทำให้สามารถปรับเปลี่ยนตามข้อมูลได้

Debates

ควรแทนที่ปัจจัยความไม่แน่นอน 100 เท่าเริ่มต้นด้วยปัจจัยที่ได้จากข้อมูลหรือไม่?

ปัจจัยตามธรรมเนียมเป็นค่าเริ่มต้นที่ใช้ได้จริง แต่ข้อเสนอในการแบ่งย่อยออกเป็นองค์ประกอบทางพิษจลนศาสตร์และพิษพลวัต และการใช้ข้อมูลเฉพาะสารเคมีมีเป้าหมายเพื่อให้ ADI มีความแม่นยำมากขึ้นเมื่อมีข้อมูลเพียงพอ ในขณะที่ยังคงรักษาการป้องกันไว้เมื่อไม่มีข้อมูล

Key figures

• Andrew G. Renwick

Seminal works

• renwick-1993
• walton-1999
• jecfa-principles-2009

Frequently asked questions

ปริมาณที่บริโภคได้ในแต่ละวันหมายถึงอะไร?

เป็นค่าประมาณว่าบุคคลหนึ่งสามารถบริโภควัตถุเจือปนอาหารได้เท่าไรต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวในแต่ละวันตลอดชีวิตโดยไม่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพที่ชัดเจน ซึ่งได้มาจากการทดสอบทางพิษวิทยาและปัจจัยความไม่แน่นอน

ทำไมระดับที่ไม่มีผลเสียที่สังเกตได้จึงถูกหารด้วย 100?

ปัจจัย 100 เท่าตามธรรมเนียมถือเป็นค่าเผื่อสิบเท่าสำหรับความแตกต่างระหว่างสัตว์ทดลองกับมนุษย์ คูณด้วยค่าเผื่อสิบเท่าสำหรับความแปรปรวนในหมู่มนุษย์ ซึ่งให้ระยะห่างระหว่างปริมาณที่ปลอดภัยในสัตว์กับค่าแนวทางสำหรับมนุษย์