Информированное согласие

Информированное согласие — это процесс, посредством которого пациент, получивший и понявший соответствующую информацию, добровольно разрешает медицинское вмешательство или участие в исследовании. Это одновременно этический принцип, основанный на уважении автономии пациента, и практическая коммуникативная задача в клинической практике.

Definition

Информированное согласие — это добровольное, осознанное разрешение на медицинское вмешательство или участие в исследовании, данное пациентом (или уполномоченным представителем), который обладает достаточной способностью принимать решения и получил необходимую информацию для принятия такого решения.

Scope

Эта тема охватывает элементы и этические основы информированного согласия, оценку способности принимать решения и стандарты раскрытия информации. Она представлена как тема по коммуникации и этике для справки и обучения и не содержит юридических консультаций или процедур согласия, специфичных для конкретного учреждения.

Core questions

• Каковы необходимые элементы действительного информированного согласия?
• Как оценивается способность принимать решения и чем она отличается от юридической дееспособности?
• Какой стандарт регулирует объем информации, подлежащей раскрытию?
• Как связаны согласие и совместное принятие решений?

Key concepts

• Раскрытие информации
• Понимание
• Добровольность
• Способность принимать решения
• Принятие решений представителем
• Стандарт разумного человека

Key theories

Автономия-основанная концепция согласия

Фаден и Бошамп основывают информированное согласие на уважении автономного выбора, анализируя его с точки зрения раскрытия информации, понимания, добровольности, компетентности и разрешения, а не просто подписанных форм.

Mechanisms

Действительное согласие обычно анализируется по компонентам: пациент обладает способностью принимать решения, получает адекватное раскрытие информации о характере, рисках, преимуществах и альтернативах вмешательства, понимает эту информацию, принимает решение добровольно без принуждения и санкционирует действие. Способность обычно оценивается по возможности пациента сообщить о своем выборе, понять соответствующую информацию, оценить ее значимость для своей ситуации и рассуждать о вариантах. Эти функциональные способности, а не диагноз, определяют способность.

Clinical relevance

Информированное согласие требуется для большинства неэкстренных вмешательств и лежит в основе этического проведения клинических исследований. Эта статья описывает процесс согласия и рамки для оценки способности; она характеризует этические и коммуникативные стандарты и не является юридическим руководством или заменой требований, специфичных для юрисдикции.

Evidence & guidelines

Информированное согласие кодифицировано в этических рамках исследований, а также в профессиональных и правовых стандартах различных юрисдикций, при этом стандарты раскрытия информации варьируются между формулировками профессиональной практики и разумного человека. Клиническая литература подчеркивает, что действительное согласие — это коммуникационный процесс, а не подпись, и что оценка способности должна быть специфичной для конкретного решения.

History

Современная доктрина информированного согласия развивалась на протяжении двадцатого века в праве и биоэтике, формируясь под влиянием судебных решений о раскрытии информации и скандалов в исследованиях, которые привели к появлению таких кодексов, как Нюрнбергский кодекс и Хельсинкская декларация. История и теория Фадена и Бошампа 1986 года представили влиятельный философский анализ, а оценка способности позднее была операционализирована в клинической и судебно-медицинской практике.

Debates

Какой стандарт раскрытия информации должен регулировать согласие?

Юрисдикции различаются между стандартом профессиональной практики (что разумный клиницист раскрыл бы) и стандартом разумного человека или субъективным стандартом (что разумный пациент хотел бы знать), что имеет последствия для объема информации, которая должна быть предоставлена.

Key figures

• Ruth Faden
• Tom Beauchamp
• James Childress
• Paul Appelbaum

Seminal works

• faden-beauchamp-1986
• appelbaum-2007
• beauchamp-childress-2019

Frequently asked questions

Является ли подписанная форма согласия тем же, что и информированное согласие?

Нет. Подпись документирует процесс, но действительное информированное согласие зависит от того, обладает ли пациент способностью, получил ли он адекватное раскрытие информации, понял ли ее и принял ли решение добровольно; сама по себе форма не устанавливает эти условия.

В чем разница между способностью и компетентностью?

Способность — это клиническое, специфичное для решения суждение о функциональной способности пациента принять конкретное решение, в то время как компетентность, как правило, является юридическим определением; эти два понятия связаны, но не идентичны.