Дизайн клинического испытания Фазы II с поправкой на риск — дизайн эффективности со стратификацией по ковариатам

Клиническое испытание Фазы II с поправкой на риск — это дизайн ранней фазы оценки эффективности, который включает страты исходного риска пациентов — такие как тяжесть заболевания, прогностический балл или совокупность сопутствующих заболеваний — непосредственно в правила прекращения испытания и расчеты размера выборки. Обусловливая целевые показатели ответа и пороговые значения бесперспективности/эффективности по принадлежности к группе риска, дизайн позволяет избежать смещения, возникающего при оценке новой терапии в популяции, прогностический состав которой отличается от исторического контроля, на котором была основана нулевая гипотеза.