Ensaio Clínico Adaptativo de Fase III — Desenho de Ensaio de Confirmação Adaptativo
Um ensaio clínico adaptativo de Fase III é um ensaio randomizado controlado de confirmação que incorpora regras pré-especificadas permitindo modificações no desenho do ensaio — como reestimativa do tamanho da amostra, seleção de dose ou enriquecimento populacional — com base em dados intermediários acumulados, enquanto preserva a taxa de erro Tipo I. Ele se situa no topo da hierarquia de evidências e é usado para obter aprovação regulatória de novas intervenções.
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Fontes
- International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2019). ICH E9(R1) Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials to the Guideline on Statistical Principles for Clinical Trials. ICH Harmonised Guideline. link ↗
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
Como citar esta página
ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase III Confirmatory Clinical Trial. ScholarGate. https://scholargate.app/pt/epidemiology/adaptive-phase-iii-clinical-trial
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- Ensaio Clínico Randomizado AdaptativoEpidemiologia↔ comparar
- Ensaio Clínico Bayesiano de Fase IIIEpidemiologia↔ comparar
- Ensaio Clínico Randomizado MulticêntricoEpidemiologia↔ comparar
- Estudo de Confirmação Fundamental (Fase III)Epidemiologia↔ comparar
- Ensaio Clínico Randomizado (ECR)Epidemiologia↔ comparar
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