CONSORT 성명서 및 RCT 보고

CONSORT(무작위 배정 임상시험 보고를 위한 통합 표준) 성명서는 출판된 무작위 배정 대조 임상시험이 포함해야 할 최소 정보를 명시하는 보고 지침입니다. 체크리스트와 참가자 흐름도를 중심으로 구성되어 있으며, 독자들이 임상시험의 유효성을 판단하고 결과를 신뢰성 있게 사용할 수 있도록 임상시험이 충분히 투명하게 기술되도록 하는 것을 목표로 합니다.

Definition

CONSORT는 저자들이 평행군 무작위 배정 임상시험이 어떻게 설계되고, 수행되고, 분석되고, 해석되었는지를 기술하는 데 사용하는 필수 항목 체크리스트와 흐름도로 구성된 근거 기반의 전문가 합의 보고 지침입니다.

Scope

이 주제는 CONSORT가 무엇인지, 체크리스트와 흐름도의 구조, CONSORT가 평가하는 것과 평가하지 않는 것, 그리고 무작위 배정 임상시험의 비판적 평가를 어떻게 지원하는지에 대해 다룹니다. CONSORT는 임상시험의 수행이 아닌 보고를 규율합니다. 이 항목은 CONSORT를 투명성 표준으로 다루며 임상적 지침으로 다루지 않습니다.

Core questions

• 무작위 배정 임상시험 보고서에는 어떤 최소 정보가 포함되어야 하는가?
• CONSORT 체크리스트와 흐름도는 투명한 보고를 어떻게 지원하는가?
• 보고 완전성(CONSORT)과 편향 위험(평가 도구)의 차이점은 무엇인가?
• CONSORT는 임상시험 등록 및 다른 임상시험 설계를 위한 확장판과 어떻게 관련되는가?

Key concepts

• 보고 체크리스트
• 참가자 흐름도
• 배정 은폐 및 눈가림 (보고된 항목으로서)
• ITT(intention-to-treat) 보고
• 사전 지정된 결과 대 보고된 결과
• 보고 완전성 대 내적 타당성

Mechanisms

CONSORT는 무작위 배정 순서가 어떻게 생성되고 은폐되었는지부터 눈가림 및 참가자 흐름 처리, 사전 지정된 1차 결과 및 분석 대상 집단에 이르기까지 임상시험 보고서가 공개해야 하는 방법론적 및 분석적 세부 사항을 항목별로 열거함으로써 작동합니다 (Schulz 2010). 첨부된 설명 및 상세화 문서는 각 항목에 대한 근거와 경험적 기반 및 모범 텍스트를 제공합니다 (Moher 2010). 흐름도는 등록부터 배정, 추적 관찰, 분석에 이르는 참가자들을 추적하여 탈락 및 제외를 시각화합니다. CONSORT는 공개를 표준화함으로써 평가자가 편향을 판단하는 데 필요한 원자료를 제공합니다. RoB 2와 같은 도구는 공개된 정보를 사용하여 편향 위험 판단에 도달하며 (Sterne 2019), 이는 보고 표준과 평가 도구 간의 보완적 관계를 보여줍니다.

Clinical relevance

CONSORT는 임상 진료 및 지침에 정보를 제공하는 무작위 배정 임상시험의 가독성과 평가 가능성을 뒷받침합니다. 이는 임상시험 근거가 어떻게 보고되어야 평가될 수 있는지를 기술하며, 근거 보고의 질을 특징화할 뿐 개별 환자를 위한 진단 또는 치료 권고의 출처는 아닙니다.

Evidence & guidelines

CONSORT는 많은 주요 학술지에 의해 승인되었으며, 다른 보고 지침들과 함께 EQUATOR Network를 통해 조정됩니다. 현재 버전은 CONSORT 2010 성명서 및 그 설명 및 상세화(Schulz 2010; Moher 2010)이며, 이는 2001년 개정판(Moher 2001)을 대체했습니다. 수많은 확장판은 핵심 체크리스트를 특정 설계 및 중재에 맞게 조정합니다. CONSORT 준수는 보고의 투명성을 문서화하며, RoB 2(Sterne 2019)와 같은 평가 도구로 판단되는 연구의 편향 위험과는 별개입니다.

History

CONSORT는 불완전한 보고가 임상시험의 질을 모호하게 한다는 증거가 나온 후 임상시험 보고를 표준화하려는 노력들이 수렴되면서 1990년대 중반에 등장했습니다. 2001년에 개정된 성명서가 발표되었고(Moher 2001), 상세한 설명 및 상세화가 포함된 현재의 CONSORT 2010 성명서가 뒤를 이었습니다(Schulz 2010; Moher 2010). 이는 현재 EQUATOR Network에 의해 조정되는 더 광범위한 보고 지침 운동의 템플릿이 되었으며, 그 설계는 다른 연구 유형을 위한 후속 도구에 영향을 미쳤습니다.

Debates

CONSORT가 임상시험의 질을 측정하는가?

CONSORT는 임상시험이 얼마나 잘 수행되었는지가 아니라 보고의 완전성을 평가합니다. 체크리스트 준수를 질 또는 타당성 점수로 사용하는 것은 투명성과 내적 타당성을 혼동하는 것으로, 이는 지침의 저자들이 강조하는 구분입니다.

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

CONSORT를 따르면 임상시험의 질이 높아지는가?

아닙니다. CONSORT는 임상시험이 완전하고 투명하게 보고되도록 보장합니다. 임상시험은 보고 측면에서 CONSORT를 완전히 준수하더라도 여전히 높은 편향 위험이 있다고 판단될 수 있습니다. 보고 완전성과 방법론적 질은 별개의 문제입니다.

CONSORT 흐름도는 무엇을 위한 것인가?

이는 등록부터 무작위 배정, 추적 관찰, 분석에 이르는 참가자들을 추적하여 손실, 제외 및 분석된 집단을 시각화함으로써 독자들이 탈락이 임상시험의 결론을 위협할 수 있는지 여부를 확인할 수 있도록 합니다.