자발적(수동적) 이상 사례 보고

자발적 보고는 보건 전문가, 제조업체 및 환자가 의심되는 약물 이상 반응에 대한 보고서를 국가 센터 또는 규제 기관에 자발적으로, 비요청적으로 제출하는 것입니다. 이는 시판 후 안전성 감시의 가장 오래되고 널리 퍼진 방법이며, 새롭거나 드물거나 예상치 못한 약물 위험이 처음으로 알려지는 주요 경로입니다.

Definition

자발적(수동적) 이상 사례 보고는 의심되는 약물 이상 반응이 관찰자에 의해 자발적으로 보고되는 감시 방법으로, 사례를 찾아내기 위한 체계적인 노력 없이 수집되어 안전성 신호를 감지하는 목적으로 사용됩니다.

Scope

이 항목은 자발적 보고가 무엇인지, 누가 보고서를 제출하는지, 보고서가 어떻게 국내 및 국제 데이터베이스에 축적되는지, 그리고 이 설계의 결정적인 강점과 한계, 특히 과소 보고와 분모의 부재에 대해 다룹니다. 이는 방법론적 참고 자료이며, 개별 반응 관리에 대한 조언을 제공하지 않습니다.

Core questions

• 유용한 자발적 보고서에는 어떤 정보가 포함되어야 하는가?
• 과소 보고가 이 방법의 본질적인 특징인 이유는 무엇인가?
• 자발적 데이터가 가설을 생성할 수 있지만 발생률을 측정할 수 없는 이유는 무엇인가?
• 자발적 보고서가 신호 감지에 어떻게 기여하는가?

Key concepts

• 개별 사례 안전성 보고서 (ICSR)
• 자발적 보고
• 과소 보고
• 분모의 부재
• 보고 편향 및 자극 보고
• 가설 생성
• 불균형 (예: 비례 보고율)

Mechanisms

의약품이 해를 끼쳤다고 의심하는 보고자는 환자, 의심되는 약물, 반응 및 시간적 관계를 식별하는 구조화된 보고서를 약물감시 센터에 제출합니다. 보고서는 표준 용어로 코딩되고 통합됩니다. 이 시스템은 누군가가 인지하고, 의심하고, 보고하려고 노력한 반응만 기록하기 때문에, 수집된 사례는 모든 사건의 비무작위적이고 불완전한 부분이며(과소 보고), 얼마나 많은 사람이 약물을 복용했는지에 대한 기록이 없으므로 진정한 발생률을 계산할 수 없습니다. 이 방법의 가치는 집계에 있습니다. 특정 약물-사건 쌍이 다른 보고서에 비해 예상보다 자주 보고될 때, 추가 조사를 보증하는 불균형 신호가 발생합니다 (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004).

Clinical relevance

자발적 보고는 임상의가 의존하는 많은 안전성 경고 및 라벨 변경의 기반이 되며, 보고서를 제출하는 것 자체가 약물 안전에 대한 전문적인 기여입니다. 이 항목은 해당 증거가 어떻게 생성되는지 설명합니다. 이는 감시 방법을 설명하며 개별 진단 또는 치료에 대한 지침이 아닙니다.

Epidemiology

자발적 보고 체계는 전 세계적이며 대량입니다. 국가 시스템과 WHO 국제 데이터베이스는 수천만 건의 보고서를 보유하고 있지만, 정량적 연구에 따르면 심각한 반응의 극히 일부만이 보고되는 것으로 일관되게 나타나므로, 데이터는 인구 빈도보다는 상대적인 보고 패턴을 설명합니다 (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002).

History

자발적 보고는 탈리도마이드 재앙 이후 제도화되었으며, 1964년 영국의 옐로우 카드 시스템과 같은 국가 체계가 수립되었고 1968년 WHO 국제 모니터링 프로그램이 시작되었습니다. 이 접근 방식은 나중에 단순한 사례 수집에서 축적된 보고서에서 신호를 탐색하는 정량적 불균형 방법으로 발전했습니다 (WHO, 2002; Evans et al., 2001).

Debates

과소 보고가 이 방법의 유용성에 얼마나 해로운가?

과소 보고는 보편적이고 가변적이어서 비교에 편향을 초래하고 발생률 추정을 방해합니다. 이 방법이 가설 생성 외에 얼마나 신뢰할 수 있는지, 그리고 자극 보고 인공물을 도입하지 않고 보고를 개선할 수 있는 방법에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Stephen Evans
• Patrick Waller

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• evans-2001

Frequently asked questions

자발적 보고 시스템이 부작용이 얼마나 흔한지 알려줄 수 있습니까?

아니요. 약물을 복용한 사람의 수에 대한 기록이 없고(분모 없음) 반응의 일부만 보고되기 때문에, 자발적 데이터는 가능한 연관성을 나타낼 수 있지만 실제 발생률을 추정할 수는 없습니다.

단일 자발적 보고서가 약물이 반응을 일으켰다는 것을 증명합니까?

그 자체로는 아닙니다. 자발적 보고서는 의심을 기록하는 것이며, 인과 관계를 확립하려면 인과성 평가와 일반적으로 축적된 보고서 또는 다른 연구 설계로부터의 확인이 필요합니다.