능동적 약물감시

능동적 약물감시는 자발적인 보고를 기다리기보다는 정의된 인구 집단에서 의도적으로 이상 사례를 찾아냅니다. 치료받은 환자 코호트를 체계적으로 추적하거나 대규모 의료 데이터베이스를 조사함으로써, 자발적 보고의 한계인 과소 보고와 누락된 분모 문제를 극복하고 실제 반응 발생 빈도를 추정하는 것을 목표로 합니다.

Definition

능동적 약물감시는 약물 안전성 데이터 수집에 대한 사전 예방적 접근 방식으로, 의약품 사용자 중 정의된 인구 집단에서 이상 사례를 체계적으로 확인하여 사건 발생 빈도를 추정하고 분모와 비교할 수 있도록 합니다.

Scope

이 항목은 안전성 데이터를 능동적으로 수집하는 이유, 주요 접근 방식(코호트 사건 모니터링, 처방-사건 모니터링, 대규모 전자 기록 또는 청구 기반 감시 네트워크), 그리고 능동적 방법이 수동적 보고를 어떻게 보완하는지를 다룹니다. 이는 감시 방법론에 대한 참조 개요이며 임상적 조언이 아닙니다.

Core questions

• 자발적 보고를 능동적 방법으로 보완하는 이유는 무엇입니까?
• 코호트 또는 처방-사건 모니터링은 어떻게 사건을 확인합니까?
• 데이터베이스 및 센티넬 네트워크는 어떻게 대규모 감시를 가능하게 합니까?
• 능동적 감시는 수동적 보고가 할 수 없는 무엇을 추정할 수 있습니까?

Key concepts

• 코호트 사건 모니터링
• 처방-사건 모니터링
• 센티넬 및 분산 데이터 네트워크
• 공통 데이터 모델
• 분모 및 발생률 추정
• 표적(사건 기반) 감시
• 전자 건강 기록 및 청구 데이터

Mechanisms

능동적 감시는 의약품 사용자 집단을 정의한 다음, 설계에 따라 그 안에서 이상 사례를 확인합니다. 처방-사건 모니터링 및 코호트 사건 모니터링에서는 관심 약물을 투여받은 환자를 식별하고 추적하며, 사건을 체계적으로 요청합니다(Kasliwal et al., 2008). 데이터베이스 및 센티넬(sentinel) 접근 방식에서는 일상적으로 수집된 전자 건강 기록 또는 보험 청구 데이터를 질의하여(종종 동일한 분석을 여러 데이터 파트너에서 실행할 수 있도록 공유된 공통 데이터 모델을 통해) 약물-결과 연관성을 감지하고 정량화합니다(Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). 노출된 환자의 분모를 알 수 있기 때문에 이러한 방법은 자발적 보고로는 불가능한 발생률과 상대 위험을 추정할 수 있습니다(Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

능동적 감시는 규제 조치에 정보를 제공하고 임상의가 안전성 통신에서 접하는 인구 수준의 발생률 및 위험 추정치를 생성합니다. 이 항목은 그러한 증거가 어떻게 수집되는지를 설명하며, 개별 진단 또는 치료 결정의 근거가 아닙니다.

Epidemiology

전향적 연구는 능동적 확인이 정량화할 수 있는 약물 관련 위해의 규모를 보여줍니다. 예를 들어, 대규모 영국 전향적 분석에서는 약 16건의 입원 중 1건이 약물 이상 반응으로 인한 것으로 추정했습니다(Pirmohamed et al., 2004). 현대의 분산 네트워크는 이러한 확인을 수천만 명의 환자 기록으로 확장합니다(Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

능동적 방법은 자발적 보고의 사각지대를 해결하기 위해 자발적 보고와 함께 발전했습니다. 처방-사건 모니터링은 1980년대부터 영국에서 새로 출시된 약물을 복용하는 환자 코호트를 추적하기 위해 개발되었으며, 2000년대 후반부터 미국 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 및 관찰 의료 결과 파트너십(Observational Medical Outcomes Partnership)과 같은 대규모 데이터베이스 기반 이니셔티브는 전자 의료 데이터 네트워크 전반에 걸쳐 능동적 감시를 공식화했습니다(Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

데이터베이스 감시에서 교란 변수는 어떻게 통제해야 합니까?

일상적으로 수집된 데이터는 무작위화되지 않으므로, 명백한 약물-결과 연관성은 약물의 효과보다는 약물이 처방된 이유를 반영할 수 있습니다. 교란 변수 통제 방법과 이질적인 데이터베이스 전반에 걸친 자동 신호 스크리닝의 신뢰성은 여전히 활발히 논의되고 있습니다.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

능동적 감시는 자발적 보고와 어떻게 다릅니까?

자발적 보고는 관찰자가 자발적으로 보고하기를 기다리는 반면, 능동적 감시는 정의된 인구 집단에서 의도적으로 사건을 찾아냅니다. 노출된 인구 집단을 알 수 있기 때문에 능동적 방법은 반응이 얼마나 자주 발생하는지 추정할 수 있으며, 이는 자발적 보고로는 불가능합니다.

약물 안전성을 위해 전자 건강 기록 또는 청구 데이터를 사용하는 이유는 무엇입니까?

이들은 이미 결과가 기록된 많은 수의 치료 환자를 포착하여 약물-결과 연관성을 신속하고 대규모로 추정할 수 있게 합니다. 그러나 무작위화되지 않은 특성으로 인해 교란 변수를 신중하게 다루어야 합니다.