의약품이 임상 시험에서 먼저 테스트되는데 왜 약물감시가 필요합니까?

임상 시험은 제한된 수의 환자를 제한된 기간 동안 등록하며 종종 특정 인구 집단을 제외하므로, 희귀하거나 지연되거나 특정 인구 집단에 특이한 반응은 의약품이 광범위하게 사용된 후에야 나타날 수 있습니다. 약물감시 시스템은 이러한 시판 후 경험을 포착합니다.

약물 부작용이란 무엇입니까?

이는 인간에게 정상적으로 사용되는 용량에서 발생하는 유해하고 의도되지 않은 의약품에 대한 반응입니다. 우연한 사건과 이를 구별하는 것은 약물감시 내 인과성 평가 작업의 일부입니다.

약물감시 시스템 및 보고

약물감시 시스템 및 보고는 의약품이 사용된 후 부작용에 대한 정보를 수집, 기록, 평가하고 조치하기 위해 사용되는 조직화된 구조와 과정을 포함합니다. 시판 전 임상시험은 제한된 수의 환자를 제한된 기간 동안 등록하므로, 많은 위험은 제품이 더 넓은 인구에 도달한 후에야 비로소 드러나게 됩니다. 보고 시스템은 이러한 위험을 포착하여 안전성 지식으로 전환하는 인프라입니다.

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Definition

약물감시 시스템 및 보고는 의약품의 부작용 탐지, 평가, 이해 및 예방과 관련된 과학 및 활동을 의미하며, 이를 지원하는 보고 구조, 데이터베이스 및 표준을 포함합니다.

Scope

이 영역은 독자가 의약품 안전성 정보가 어떻게 수집되고 처리되는지에 대해 이해하도록 돕습니다. 이는 주요 데이터 수집 방식(자발적 보고 및 능동 감시), 신호 탐지의 분석 단계, 그리고 국가 간 안전성 데이터를 비교 가능하게 하는 국제 데이터베이스 및 용어를 그룹화합니다. 이는 개별 반응 관리에 대한 임상 지침이 아닌, 방법론 및 인프라에 대한 참조 개요입니다.

Sub-topics

Core questions

의약품 시판 후 의심되는 약물 부작용은 어떻게 포착됩니까?
수동적(자발적) 보고와 능동 감시의 차이점은 무엇입니까?
축적된 보고서에서 잠재적인 안전성 신호는 어떻게 식별되고 평가됩니까?
어떤 국제 데이터베이스와 용어가 국가 간 안전성 데이터를 비교 가능하게 합니까?

Key concepts

약물 부작용 (ADR)
자발적 (수동적) 보고
능동 감시
과소 보고
신호 탐지
인과성 평가
개별 사례 안전성 보고서 (ICSR)
시판 후 감시

Mechanisms

대부분의 약물감시는 의약품에 대한 의심되는 반응을 기술하는 개별 사례 안전성 보고서(individual case safety report)로 시작됩니다. 자발적 보고는 임상의, 약사, 제조업체 및 환자가 자발적으로 이러한 보고서를 국가 센터 및 규제 기관에 제출하는 것에 의존합니다. 반면 능동 감시는 정의된 인구 집단에서 사건을 의도적으로 찾아냅니다. 보고서는 표준 용어로 코딩되고 데이터베이스에 통합되며, 여기서 통계적 및 임상적 검토를 통해 이전에 인식되지 않았던 위험을 나타낼 수 있는 패턴을 찾습니다. 확인된 신호는 라벨 변경, 제한 또는 회수로 이어질 수 있으며, 관찰과 조치 사이의 연결 고리를 완성합니다 (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

약물감시 시스템은 의약품 승인 당시에는 명확하지 않았던 위해에 대해 의료계가 알게 되는 수단이며, 이를 이해하는 것은 의약품 안전성 정보에 대한 비판적 독해를 지원합니다. 이 항목은 안전성 증거가 어떻게 생성되고 조직되는지를 설명하며, 개별적인 진단 또는 치료 결정의 근거가 아닙니다.

Epidemiology

약물 부작용(ADR)은 상당한 이환율의 원인입니다. 메타 분석 추정치에 따르면 미국 입원 환자에서 심각한 ADR은 연간 수백만 건에 달하며, 전향적 병원 연구에서는 입원의 상당 부분이 약물 관련 위해에 기인한다고 보고했습니다 (Lazarou et al., 1998). 이러한 수치는 임상 시험에만 의존하기보다는 체계적인 감시의 필요성을 뒷받침합니다.

History

현대 약물감시는 일반적으로 1960년대 초 탈리도마이드 비극으로 거슬러 올라가는데, 이는 시판 전 데이터에만 의존하는 것의 부적절함을 드러냈고 국가 보고 체계의 확립과 1968년 세계보건기구(WHO)의 국제 약물 모니터링 프로그램을 촉발했습니다. 이후 수십 년 동안 이 분야는 수동적 수집에서 능동 감시, 정량적 신호 탐지, 그리고 조화된 국제 표준으로 확장되었습니다 (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Key figures

I. Ralph Edwards
Jeffrey K. Aronson
Bruno Stricker
Linda Härmark

Seminal works

edwards-aronson-2000
harmark-2008
lazarou-1998

Frequently asked questions

의약품이 임상 시험에서 먼저 테스트되는데 왜 약물감시가 필요합니까?: 임상 시험은 제한된 수의 환자를 제한된 기간 동안 등록하며 종종 특정 인구 집단을 제외하므로, 희귀하거나 지연되거나 특정 인구 집단에 특이한 반응은 의약품이 광범위하게 사용된 후에야 나타날 수 있습니다. 약물감시 시스템은 이러한 시판 후 경험을 포착합니다.
약물 부작용이란 무엇입니까?: 이는 인간에게 정상적으로 사용되는 용량에서 발생하는 유해하고 의도되지 않은 의약품에 대한 반응입니다. 우연한 사건과 이를 구별하는 것은 약물감시 내 인과성 평가 작업의 일부입니다.