Process / pipelineClinical / epidemiology
적응형 4상 연구 — 적응형 시판 후 감시
적응형 4상 연구는 약물 또는 중재가 규제 승인을 받은 후 수행되는 시판 후 감시 연구로, 축적되는 데이터에 응답하여 연구 프로토콜의 사전 계획된 수정을 허용하는 사전 지정된 적응형 설계 요소를 통합하여 강화됩니다. 이러한 수정에는 표본 크기 재추정, 결과 변수 조정 또는 모집단 강화가 포함될 수 있으며, 이 모든 것은 연구 시작 전에 설정된 통계 규칙에 의해 관리되어 효율성을 높이는 동시에 과학적 무결성을 보존합니다.
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출처
- Chow, S. C., & Chang, M. (2008). Adaptive Design Methods in Clinical Trials. Chapman and Hall/CRC. ISBN: 978-1584889625
- U.S. Food and Drug Administration. (2019). Adaptive Designs for Clinical Trials of Drugs and Biologics: Guidance for Industry. FDA. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 3). Adaptive Phase IV Post-Marketing Study. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/adaptive-phase-iv-study
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