Process / pipelineClinical / epidemiology
위험 조정 2상 임상시험 — 공변량 층화 유효성 설계
위험 조정 2상 임상시험은 환자의 기준선 위험 층화(예: 질병 중증도, 예후 점수 또는 동반 질환 부담)를 시험의 중단 규칙 및 표본 크기 계산에 직접 통합하는 초기 단계 유효성 설계입니다. 위험 그룹 소속에 따라 반응 목표 및 무효/유효성 임계값을 조건화함으로써, 이 설계는 새로운 치료법이 무가설이 기반된 역사적 대조군과 다른 예후 혼합을 가진 집단에서 평가될 때 발생하는 편향을 피합니다.
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출처
- Thall, P. F., & Simon, R. (1994). Practical Bayesian guidelines for phase IIB clinical trials. Biometrics, 50(2), 337–349. DOI: 10.2307/2533377 ↗
- Simon, R. (1989). Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Controlled Clinical Trials, 10(1), 1–10. DOI: 10.1016/0197-2456(89)90015-9 ↗
이 페이지 인용 방법
ScholarGate. (2026, June 3). Risk-Adjusted Phase II Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/epidemiology/risk-adjusted-phase-ii-clinical-trial