Process / pipelineobservational research
실세계 증거 연구
실세계 증거(Real-World Evidence, RWE)는 전자 건강 기록, 보험 청구, 환자 등록부 및 기타 의료 소스에서 일상적으로 수집되는 실세계 데이터(Real-World Data, RWD)에서 파생된 임상 증거입니다. 2016년 FDA(Sherman et al.)에 의해 공식화된 RWE는 중요한 격차를 해소합니다. 무작위 대조 시험은 이상적인 조건에서 약물을 테스트하는 반면, RWE는 복합 질환, 경쟁 약물 및 다양한 순응도를 가진 다양한 실제 환자에서 치료법이 실제로 어떻게 작용하는지를 평가합니다. RWE는 규제 결정 과정을 가속화하고 시판 후 감시를 지원하기 위해 시험 증거를 보완합니다(대체하지 않음).
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출처
- Sherman, R. E., Anderson, S. A., Dal Pan, G. J., Gray, G. W., Gross, T., Hunter, N. L., ... & Califf, R. M. (2016). Real-world evidence—what is it and what can it tell us? New England Journal of Medicine, 375(23), 2293–2297. DOI: 10.1056/NEJMsb1609216 ↗
- Levitan, B., Chan, E. W., Doshi, J. A., Hines, P., Komattireddy, H., Sanchez, R., & Sheridan, S. (2018). Collaboration and competition between real-world data and clinical trials. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 52(2), 172–176. link ↗
- FDA (2021). Strengthening Our National Strategy on Adaptive Learning Systems for Health Care Quality and Safety: Report to Congress. US Food and Drug Administration. link ↗
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ScholarGate. (2026, June 4). Real-World Evidence (RWE) and Real-World Data (RWD) Collection. ScholarGate. https://scholargate.app/ko/clinical-research/real-world-evidence
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