CONSORT声明とRCT報告

CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials）声明は、発表されるランダム化比較試験（RCT）が含むべき最小限の情報を規定する報告ガイドラインです。チェックリストと参加者フロー図を中心に構築されており、読者が試験の妥当性を判断し、結果を信頼性高く利用できるよう、試験が十分に透明性をもって記述されることを目的としています。

Definition

CONSORTは、並行群間ランダム化比較試験がどのようにデザインされ、実施され、分析され、解釈されたかを記述するために著者が使用する、必須項目チェックリストとフロー図からなる、エビデンスに基づいた専門家合意による報告ガイドラインです。

Scope

このトピックでは、CONSORTとは何か、そのチェックリストとフロー図の構造、評価する内容と評価しない内容、そしてランダム化比較試験の批判的評価をどのように支援するかについて扱います。CONSORTは試験の実施ではなく報告を規定するものであり、本項目ではこれを臨床的ガイダンスではなく透明性の基準として扱います。

Core questions

• ランダム化比較試験の報告書には、どのような最小限の情報を含めるべきですか？
• CONSORTチェックリストとフロー図は、どのように透明性のある報告を支援しますか？
• 報告の完全性（CONSORT）とバイアスのリスク（評価ツール）の違いは何ですか？
• CONSORTは試験登録や他の試験デザインのための拡張版とどのように関連していますか？

Key concepts

• 報告チェックリスト
• 参加者フロー図
• 割り付けの隠蔽化と盲検化（報告項目として）
• ITT（intention-to-treat）報告
• 事前特定されたアウトカムと報告されたアウトカム
• 報告の完全性と内的妥当性

Mechanisms

CONSORTは、ランダム化シーケンスの生成方法と秘匿化、盲検化、参加者フローの処理から、事前に特定された主要評価項目と分析対象集団に至るまで、試験報告書が開示しなければならない方法論的および分析的詳細を項目ごとに列挙することで機能します（Schulz 2010）。付随する説明と詳述文書は、各項目の根拠と経験的基礎、およびモデルテキストを提供します（Moher 2010）。フロー図は、登録から割り付け、追跡調査、分析までの参加者を追跡し、脱落と除外を可視化します。開示を標準化することで、CONSORTは評価者がバイアスを判断するために必要な生データを提供します。RoB 2などのツールは、その開示された情報を使用してバイアスのリスクを判断し（Sterne 2019）、報告基準と評価ツールの補完的な関係を示しています。

Clinical relevance

CONSORTは、臨床診療とガイドラインの根拠となるランダム化比較試験の可読性と評価可能性を支えています。試験のエビデンスがどのように報告されるべきかを記述し、それが評価できるようにします。エビデンス報告の質を特徴づけるものであり、個々の患者に対する診断や治療の推奨の源ではありません。

Evidence & guidelines

CONSORTは多くの主要ジャーナルによって承認されており、他の報告ガイドラインとともにEQUATOR Networkを通じて調整されています。現在のバージョンはCONSORT 2010声明とその説明と詳述（Schulz 2010; Moher 2010）であり、これは2001年改訂版（Moher 2001）に取って代わるものです。多数の拡張版が、特定のデザインや介入に合わせて中核となるチェックリストを適応させています。CONSORTへの準拠は報告の透明性を示すものであり、RoB 2（Sterne 2019）などの評価ツールで判断される研究のバイアスのリスクとは異なります。

History

CONSORTは1990年代半ばに、不完全な報告が試験の質を不明瞭にしているというエビデンスを受けて、試験報告を標準化しようとする収束した努力から生まれました。改訂版声明は2001年に発表され（Moher 2001）、詳細な説明と詳述を伴う現在のCONSORT 2010声明がそれに続きました（Schulz 2010; Moher 2010）。これは、現在EQUATOR Networkによって調整されている報告ガイドラインのより広範な動きのテンプレートとなり、そのデザインは他の研究タイプのための後のツールに影響を与えました。

Debates

CONSORTは試験の質を測定しますか？

CONSORTは報告の完全性を評価するものであり、試験がどれだけ適切に実施されたかを評価するものではありません。チェックリストへの準拠を質や妥当性のスコアとして使用することは、透明性と内的妥当性を混同することになり、これはガイドラインの著者らが強調する区別です。

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

CONSORTに従うことで、試験の質は高まりますか？

いいえ。CONSORTは、試験が完全かつ透明性をもって報告されることを保証します。報告においてCONSORTに完全に準拠している試験であっても、バイアスのリスクが高いと判断されることがあります。報告の完全性と方法論的品質は別個のものです。

CONSORTフロー図は何のためにありますか？

登録からランダム化、追跡調査、分析までの参加者を追跡し、脱落、除外、分析対象集団を可視化することで、読者が脱落が試験の結論を脅かす可能性があるかどうかを確認できるようにします。