医薬品の入手可能性と品質

医薬品の入手可能性と品質に関する懸念は、医療システムが必要とする医薬品が、必要な場所と時期に確実に存在し、それを必要とする人々にとって手頃な価格であり、かつ品質が保証されているかどうかに関わるものです。安全で効果的、かつ品質が保証された医療製品へのアクセスは、機能する医療システムの構成要素の一つであり、入手可能性や品質の不備は、システムの他のあらゆる部分の価値を損ないます。

Definition

医薬品の入手可能性とは、必要な医薬品および医療製品が医療システム内で確実に利用可能であり、手頃な価格であるかどうかを指します。医薬品の品質とは、それらの製品が、基準以下（仕様を満たさない）または偽造品（意図的に誤って表示されたもの）であることとは対照的に、識別、強度、純度、安全性の必要とされる基準を満たしているかどうかを指します。

Scope

このトピックは、必須医薬品の入手可能性と手頃な価格、それらを供給するシステム、および品質の側面、すなわち基準以下の製品や偽造品によってもたらされる脅威と、それらから保護するための規制機能について扱います。これは、医薬品を医療システムの構成要素として理解するための参照枠組みとして扱われ、投薬量、処方、または個別化された治療に関する情報は含まれていません。

Core questions

• 必要な必須医薬品は、それを必要とする人々にとって確実に利用可能であり、手頃な価格であるか？
• 医薬品へのアクセスを決定する供給システムと価格設定の要因は何か？
• 基準以下の医薬品や偽造医薬品はどの程度一般的であり、どのような害を引き起こすか？
• 規制システムは医療製品の品質をどのように保証しているか？

Key concepts

• 必須医薬品
• 医薬品の入手可能性と手頃な価格
• サプライチェーンと在庫切れ
• 基準以下の医薬品
• 偽造医薬品
• 医薬品の規制と品質保証
• ジェネリック医薬品の価格設定

Key theories

システム構成要素としての必須医薬品

WHOは、必須医療製品へのアクセス（公平に入手可能で、品質と安全性が保証され、費用対効果の高い方法で使用されること）を、6つの医療システム構成要素の1つとして位置づけており、優先的な保健ニーズを満たす製品を優先する必須医薬品リストの概念によって支えられています。

Mechanisms

信頼できる医薬品へのアクセスは、製品を選択、調達、資金調達、流通、調剤し、その過程で品質を保護する一連の連鎖に依存しています。Cameronらは、入手可能性と手頃な価格が大きく異なり、価格、公的部門と民間部門の区分、ジェネリック医薬品の使用によって形成されることを示しており、その結果、必須医薬品は公的部門では入手が困難な場合が多く、民間部門では高価であることが指摘されています。品質は規制監督に依存します。規制および供給システムが脆弱な場合、仕様を満たさない基準以下の製品や、その識別を誤って表示する偽造品がサプライチェーンに混入する可能性があります。Ozawaらは、このような製品が低・中所得国で一般的であり、資源の無駄遣いにつながるだけでなく、治療の失敗や抗菌薬耐性への寄与など、直接的な害を引き起こす可能性があると推定しています。

Clinical relevance

医薬品の入手可能性、手頃な価格、および品質は、効果的な治療が実際に得られ、信頼できるかどうかを決定します。基準以下の製品や偽造品は、集団レベルでの治療失敗や害につながる可能性があります。この項目は、参照および教育のために医薬品をシステムレベルの構成要素として記述しており、投薬量、処方、または個別化された治療に関するガイダンスを提供するものではありません。

Epidemiology

多くの低・中所得国における調査では、必須医薬品の公的部門での入手可能性が低く、民間部門での価格が高いことが記録されており、多くの治療が手頃な価格で利用できない状況です。系統的レビューとメタアナリシスでは、これらの環境でサンプリングされた医薬品のかなりの割合が基準以下または偽造品であり、大きな経済的負担と健康への脅威となっていると推定されています。

Evidence & guidelines

WHO必須医薬品モデルリストと構成要素フレームワークは、品質が保証された医療製品へのアクセスに関してシステムが確保すべきことの主要な参照基準を提供します。これらは政策および規範的な参照文書であり、個別化された臨床処方ガイダンスではありません。

History

1977年に初めて発行されたWHO必須医薬品モデルリストは、優先的な保健ニーズを満たすために限られた医薬品のセットを優先するという原則を確立しました。2000年代以降の測定作業により、多くの国で入手可能性と手頃な価格が低いことが定量化され、基準以下の製品や偽造品に対する認識が高まったことで、協調的な監視と規制への注目が集まり、2010年代には主要なエビデンス統合が発表されました。

Debates

医薬品の価格とジェネリック医薬品の役割はどのように管理されるべきか？

品質が保証されたジェネリック医薬品の推進は、手頃な価格を大幅に改善する可能性がありますが、信頼できる供給と品質を維持しながら低価格を実現し、公的供給と民間供給のバランスを取ることは、依然として議論の的となる政策課題です。

基準以下の医薬品や偽造医薬品の問題はどの程度深刻か？

有病率の推定値はサンプリングおよび検出方法によって異なり、特に監督が不十分な環境では、問題を測定し抑制するための監視および規制能力の向上は継続的な課題です。

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

必須医薬品とは何ですか？

必須医薬品とは、ある集団の優先的な医療ニーズを満たす医薬品のことです。WHOモデルリストは、システムがその入手可能性、手頃な価格、および品質を確実にすることを優先できるようにこれらを特定しており、常に適切な量で利用可能であることが意図されています。

基準以下の医薬品と偽造医薬品の違いは何ですか？

基準以下の医薬品は、品質基準や仕様を満たさない承認済みの製品であるのに対し、偽造医薬品は、その識別、組成、または出所を意図的に誤って表示したものです。どちらも害を引き起こす可能性があり、規制および供給システムが脆弱な場所でより一般的です。