Process / pipelineQuality Assurance and Validation
分析法バリデーション
分析法バリデーションとは、物質の同一性、純度、強度、および／または含量を測定する上で、分析法が意図された用途に適していることを文書化された証拠によって確立する体系的なプロセスである。規制当局（FDA、ICH）および業界標準（USP、EP）によって管理されるバリデーションは、分析法が信頼性があり、正確であり、医薬品、食品、化学、および環境産業における品質管理に適していることを保証する。方法バリデーションは、規制当局への提出に必須であり、医薬品製造管理および品質管理基準（GMP）の礎である。
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出典
- Food and Drug Administration. (2015). Analytical Procedures and Methods Validation: Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation. FDA Guidance for Industry. link ↗
- International Council for Harmonisation. (2005). ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. ICH Harmonised Tripartite Guideline. link ↗
- United States Pharmacopeia. (2021). Chapter <1225> Validation of Compendial Procedures. USP 44-NF 39. link ↗
このページの引用方法
ScholarGate. (2026, June 3). Analytical Method Validation. ScholarGate. https://scholargate.app/ja/analytical-chemistry/method-validation-analytical
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