実世界エビデンス研究

実世界エビデンス（RWE）とは、電子カルテ、保険請求、患者レジストリ、その他の医療情報源から日常的な臨床診療で収集される実世界データ（RWD）から得られる臨床エビデンスである。2016年にFDAによって正式化された（Sherman et al.）RWEは、ランダム化比較試験（RCT）が理想的な条件下で薬剤の効果を検証するのに対し、RWEは併存疾患、併用薬、服薬遵守状況が多様な実際の患者において、治療が実際にどのように機能するかを評価するという重要なギャップを埋めるものである。RWEは、治験エビデンスを補完（代替ではない）し、規制当局の意思決定を加速させ、市販後監視を支援する。