Studio Clinico di Fase I a Rischio Adeguato

Uno studio clinico di Fase I a rischio adeguato è uno studio first-in-human o di determinazione della dose che incorpora esplicitamente covariate di rischio a livello di paziente — come la funzionalità d'organo, la terapia precedente o marcatori genetici — nel modello di escalation della dose. Anziché trattare tutti i partecipanti arruolati come omogenei, il disegno tiene conto delle differenze individuali nella tolleranza, consentendo alla dose raccomandata di variare in base allo strato di rischio. Questo approccio è particolarmente comune in oncologia, dove i pazienti con funzionalità renale compromessa o malattia pesantemente pretrattata possono tollerare dosi inferiori rispetto alla popolazione generale.