Sperimentazione Clinica Adattiva di Fase I — Disegno Adattivo di Escalation della Dose

Una sperimentazione clinica adattiva di Fase I è uno studio di ricerca della dose, "first-in-human" o di fase precoce, che aggiorna continuamente la dose raccomandata dopo ogni coorte di pazienti utilizzando un modello statistico pre-specificato, piuttosto che seguire una regola fissa. L'obiettivo è identificare in modo efficiente la massima dose tollerata (MTD) o la dose raccomandata per la Fase II (RP2D), minimizzando al contempo l'esposizione dei partecipanti a dosi sub-terapeutiche o tossiche. I disegni adattivi — in particolare il Metodo di Rivalutazione Continua (CRM) — sostituiscono o integrano i disegni tradizionali basati su regole, come lo schema 3+3.