Penilaian Risiko-Manfaat dalam Protokol Penelitian

Penilaian risiko-manfaat adalah evaluasi sistematis terhadap potensi bahaya dan manfaat dari suatu studi penelitian yang diusulkan, yang didokumentasikan dalam aplikasi komite etik. Laporan Belmont (1979) menetapkan prinsip kemanfaatan—memaksimalkan manfaat sambil meminimalkan bahaya—sebagai landasan etika penelitian. Kerangka peraturan (45 CFR 46.111 di AS, setara di yurisdiksi lain) mengharuskan komite etik untuk menentukan bahwa risiko sepadan dengan manfaat yang diantisipasi sebelum menyetujui penelitian. Penilaian ini bukanlah perhitungan sederhana (risiko + manfaat) melainkan penilaian kualitatif yang menggabungkan probabilitas, besaran, dan distribusi bahaya serta manfaat.