Etika Penelitian dengan Subjek Manusia

Etika penelitian dengan subjek manusia berkaitan dengan standar moral yang mengatur penelitian biomedis dan perilaku pada manusia, termasuk persetujuan berdasarkan informasi, penilaian risiko-manfaat, pemilihan subjek yang adil, dan tinjauan independen.

Definition

Cabang bioetika yang menetapkan kondisi moral di mana penelitian yang melibatkan partisipan manusia dapat dilakukan, dan perlindungan yang harus diberikan kepada partisipan tersebut.

Scope

Topik ini mencakup prinsip dan persyaratan yang dikembangkan untuk melindungi orang yang berpartisipasi dalam penelitian: prinsip Belmont tentang penghormatan terhadap pribadi, kemanfaatan, dan keadilan; kriteria untuk penelitian klinis yang etis; peran komite etika dan dewan peninjau institusional; kerentanan dan eksploitasi; serta isu-isu seperti sampel biologis yang disimpan dan keterwakilan populasi studi. Ini menjelaskan kerangka kerja ini dan perdebatan di sekitarnya daripada menawarkan panduan kepatuhan operasional.

Core questions

• Kondisi apa yang harus dipenuhi agar penelitian klinis dapat dibenarkan secara etis?
• Bagaimana risiko terhadap partisipan harus ditimbang terhadap nilai sosial dari pengetahuan yang diperoleh?
• Bagaimana subjek harus dipilih secara adil, dan siapa yang dianggap rentan?
• Persetujuan apa yang diperlukan untuk penggunaan di masa mendatang dari jaringan, data, dan sampel biologis yang disimpan?

Key theories

Prinsip Belmont

Laporan Belmont mendasarkan etika penelitian pada tiga prinsip—penghormatan terhadap pribadi, kemanfaatan, dan keadilan—yang dioperasionalkan sebagai persetujuan berdasarkan informasi, penilaian risiko-manfaat yang menguntungkan, dan pemilihan subjek yang adil.

Tujuh persyaratan untuk penelitian etis

Emanuel, Wendler, dan Grady mengusulkan bahwa penelitian klinis yang etis harus memenuhi nilai sosial, validitas ilmiah, pemilihan subjek yang adil, rasio risiko-manfaat yang menguntungkan, tinjauan independen, persetujuan berdasarkan informasi, dan penghormatan terhadap subjek yang terdaftar.

History

Perlindungan subjek manusia modern muncul sebagai respons terhadap penyalahgunaan penelitian abad kedua puluh, terutama eksperimen Nazi (dijawab oleh Kode Nuremberg, 1947), studi sifilis Tuskegee, dan skandal lainnya. Deklarasi Helsinki (sejak 1964) dan, di Amerika Serikat, Laporan Belmont (1979) menetapkan kerangka kerja utama yang kini tercermin dalam tinjauan etika penelitian di seluruh dunia.

Debates

Inklusi, eksklusi, dan pemilihan subjek yang adil

Ada perdebatan mengenai sejauh mana sampel studi harus mencerminkan keragaman populasi dan kapan memasukkan atau mengecualikan kelompok tertentu adalah adil, menyeimbangkan validitas ilmiah dengan kesetaraan.

Persetujuan untuk sampel yang disimpan dan penggunaan sekunder

Para ahli tidak sepakat apakah persetujuan luas, bertingkat, atau spesifik sesuai untuk penggunaan penelitian di masa mendatang dari jaringan dan data yang disimpan, mengingat bahwa penggunaan di masa mendatang tidak dapat sepenuhnya ditentukan sebelumnya.

Key figures

• Ezekiel Emanuel
• David Wendler
• Christine Grady
• Peter Allmark

Seminal works

• belmont1979
• emanuel2000

Frequently asked questions

Apa itu dewan peninjau institusional (IRB) atau komite etika penelitian?

Ini adalah badan independen yang meninjau proposal penelitian yang melibatkan partisipan manusia untuk menilai risiko, prosedur persetujuan, dan perlindungan subjek sebelum penelitian dapat dilanjutkan.

Mengapa pemilihan subjek yang adil dianggap sebagai persyaratan etis?

Ini bertujuan untuk memastikan bahwa beban dan potensi manfaat penelitian didistribusikan secara adil, sehingga kelompok rentan tidak dieksploitasi sebagai subjek yang mudah atau dikecualikan secara tidak adil dari penelitian yang bermanfaat.