Keamanan Vaksin, Kejadian Ikutan, dan Kontraindikasi

Keamanan vaksin adalah bidang dalam vaksinologi yang berkaitan dengan pendeteksian, karakterisasi, dan interpretasi efek yang tidak diinginkan yang terjadi setelah imunisasi, serta dengan aturan keputusan — kontraindikasi dan kewaspadaan — yang mengatur siapa yang tidak boleh menerima vaksin tertentu. Karena vaksin diberikan kepada sejumlah besar orang yang sebagian besar sehat, disiplin ilmu ini mempertimbangkan bahaya yang jarang terjadi sekalipun terhadap manfaat populasi dari pencegahan penyakit.

Definition

Keamanan vaksin adalah studi sistematis dan surveilans kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) — termasuk deteksi, klasifikasi, penilaian kausalitas, dan komunikasi risikonya — bersama dengan kontraindikasi dan kewaspadaan yang menentukan kapan vaksinasi harus ditunda atau tidak diberikan.

Scope

Area ini mengarahkan pembaca untuk memahami bagaimana keamanan imunisasi dikonseptualisasikan dan dipantau: perbedaan antara reaktogenisitas yang diharapkan dan kejadian ikutan yang sebenarnya, sistem surveilans dan definisi kasus standar yang digunakan untuk menangkap kejadian, penilaian kausalitas yang memisahkan asosiasi dari penyebab, dan kontraindikasi yang menerjemahkan pengetahuan keamanan ke dalam kelayakan klinis. Ini adalah tinjauan referensi; esensi rinci terdapat dalam node topiknya.

Sub-topics

• Kontraindikasi dan Kewaspadaan Khusus
• Kejadian Tidak Diinginkan Serius Langka dan Penilaian Risiko
• Pelaporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan Farmakovigilans
• Reaktogenisitas: Respons Lokal dan Sistemik

Core questions

• Bagaimana kejadian ikutan pasca-imunisasi dideteksi, diklasifikasikan, dan dilaporkan?
• Efek pasca-vaksinasi mana yang merupakan reaktogenisitas yang diharapkan dan mana yang merupakan kejadian ikutan yang sebenarnya?
• Bagaimana hubungan kausal antara vaksin dan suatu kejadian dibedakan dari asosiasi temporal yang kebetulan?
• Kondisi apa yang merupakan kontraindikasi atau kewaspadaan untuk vaksin tertentu?
• Bagaimana manfaat vaksinasi bagi populasi harus dipertimbangkan terhadap bahaya serius yang jarang terjadi?

Key concepts

• Kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI)
• Reaktogenisitas
• Kontraindikasi dan kewaspadaan
• Farmakovigilans dan surveilans pasca-pemasaran
• Definisi kasus standar (Brighton)
• Penilaian kausalitas
• Keseimbangan manfaat-risiko
• Kepercayaan vaksin dan komunikasi risiko

Mechanisms

Efek yang tidak diinginkan setelah vaksinasi mencakup spektrum yang luas. Sebagian besar adalah reaktogenisitas — respons inflamasi yang diharapkan dan sembuh sendiri terhadap vaksin dan ajuvannya — sementara sebagian kecil adalah kejadian ikutan yang sebenarnya yang mungkin kebetulan, disebabkan oleh produk, atau disebabkan oleh kesalahan dalam penanganan atau pemberian. Sistem surveilans mengumpulkan laporan spontan dan aktif, definisi kasus standar membuat kejadian dapat dibandingkan antar studi, dan penilaian kausalitas menggunakan kriteria temporal, biologis, dan epidemiologis untuk menilai apakah vaksin secara masuk akal menyebabkan suatu kejadian. Pengetahuan tentang bahaya yang telah ditetapkan dan faktor inang kemudian menjadi dasar kontraindikasi dan kewaspadaan yang menentukan kelayakan klinis.

Clinical relevance

Memahami keamanan vaksin mendasari persetujuan berdasarkan informasi, skrining kelayakan, dan kepercayaan publik terhadap program imunisasi. Ini menjelaskan mengapa surveilans terus berlanjut setelah lisensi dan bagaimana risiko langka terdeteksi dan dikontekstualisasikan. Area ini menjelaskan bagaimana bukti keamanan dihasilkan dan diinterpretasikan pada tingkat populasi; ini bukan pengganti label spesifik produk atau penilaian klinis individual.

Epidemiology

Karena kejadian ikutan vaksin yang serius jarang terjadi, deteksinya seringkali memerlukan basis data yang sangat besar atau surveilans gabungan, dan tingkat yang diamati harus dibandingkan dengan tingkat latar belakang pada populasi yang tidak divaksinasi untuk memisahkan penyebab dari kebetulan. Tinjauan kausalitas independen, seperti sintesis bukti dari U.S. Institute of Medicine, telah menemukan bukti meyakinkan untuk beberapa hubungan vaksin-kejadian dan bukti yang tidak memadai untuk banyak lainnya, menggambarkan bagaimana bidang ini menangani ketidakpastian.

History

Surveilans keamanan vaksin yang terorganisir berkembang seiring dengan imunisasi massal pada abad kedua puluh, dengan sistem pelaporan pasif yang dibentuk untuk menangkap kejadian tak terduga setelah lisensi. Pendirian Brighton Collaboration pada tahun 2000 memperkenalkan definisi kasus standar sehingga kejadian dapat dibandingkan antar negara dan studi, dan tinjauan bukti independen yang besar secara berkala telah menilai kausalitas asosiasi vaksin-kejadian tertentu.

Key figures

• Robert Chen
• Jan Bonhoeffer
• Tom Shimabukuro
• Heidi Larson

Seminal works

• bonhoeffer-2002
• iom-2012
• herve-2019

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara efek samping dan kejadian ikutan pasca-imunisasi?

Kejadian ikutan pasca-imunisasi (KIPI) adalah setiap kejadian medis yang tidak diinginkan setelah vaksinasi, terlepas dari apakah itu disebabkan oleh vaksin atau tidak; penilaian kausalitas kemudian menentukan apakah vaksin secara masuk akal menyebabkannya. Reaksi yang diharapkan dan sembuh sendiri seperti nyeri lengan atau demam ringan biasanya diklasifikasikan sebagai reaktogenisitas.

Apakah asosiasi temporal berarti vaksin menyebabkan suatu kejadian?

Tidak. Karena vaksin diberikan kepada populasi besar, beberapa kejadian kesehatan akan terjadi sesaat setelah vaksinasi secara kebetulan. Penilaian kausalitas membandingkan tingkat yang diamati dengan tingkat latar belakang dan menerapkan kriteria biologis dan epidemiologis sebelum menyimpulkan penyebab.