Kontraindikasi, Kejadian Tidak Diinginkan, dan Pemantauan Keamanan

Praktik imunisasi bertumpu pada evaluasi keamanan yang berkelanjutan: memutuskan kapan vaksin tidak boleh diberikan (kontraindikasi dan kewaspadaan), mengenali dan mengklasifikasikan kejadian yang mengikuti vaksinasi (kejadian tidak diinginkan pascaimunisasi), dan mengoperasikan sistem surveilans yang mendeteksi sinyal keamanan yang jarang atau tidak terduga setelah vaksin dilisensikan. Area ini mengarahkan pembaca pada bagaimana keamanan vaksin didefinisikan, diukur, dan dipantau, bukan pada bagaimana setiap pasien individu harus ditangani.

Definition

Bidang dalam praktik imunisasi yang berkaitan dengan identifikasi kontraindikasi dan kewaspadaan terhadap vaksinasi, deskripsi dan klasifikasi standar kejadian tidak diinginkan pascaimunisasi, serta sistem surveilans dan penilaian kausalitas yang digunakan untuk memantau keamanan vaksin setelah lisensi.

Scope

Area ini mencakup struktur konseptual keamanan vaksin: perbedaan antara kontraindikasi sejati dan kondisi yang secara keliru diyakini menghalangi vaksinasi; definisi kasus standar untuk kejadian tidak diinginkan; sistem surveilans pascapemasaran spontan dan aktif seperti registri pelaporan spontan dan jaringan rekam medis yang terhubung; dan kerangka kerja penilaian kausalitas yang memisahkan kejadian yang disebabkan oleh vaksin dari kejadian yang hanya mengikutinya secara waktu. Topik-topik turunannya membahas kontraindikasi absolut, pelaporan dan pemantauan kejadian tidak diinginkan, serta dua reaksi klinis spesifik yang terdefinisi (anafilaksis; miokarditis dan perikarditis pascavaksinasi).

Sub-topics

• Kontraindikasi Absolut terhadap Vaksinasi
• Anafilaksis dan Reaksi Hipersensitivitas
• Miokarditis dan Perikarditis (Pasca-vaksinasi)
• Pelaporan dan Pemantauan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI)

Core questions

• Apa yang membedakan kontraindikasi sejati dari kewaspadaan atau kontraindikasi yang keliru?
• Bagaimana kejadian tidak diinginkan pascaimunisasi didefinisikan sehingga dapat dibandingkan di berbagai pengaturan?
• Bagaimana sistem pelaporan spontan dan sistem surveilans aktif mendeteksi sinyal keamanan yang jarang?
• Bagaimana kausalitas antara vaksin dan kejadian selanjutnya dinilai pada tingkat individu dan populasi?

Key concepts

• Kontraindikasi versus kewaspadaan
• Kejadian Tidak Diinginkan Pascaimunisasi (KIPI)
• Definisi kasus standar Brighton Collaboration
• Sistem pelaporan spontan (pasif)
• Surveilans keamanan vaksin aktif
• Penilaian kausalitas
• Tingkat latar belakang (yang diharapkan)
• Deteksi sinyal keamanan
• Evaluasi manfaat-risiko

Mechanisms

Pemantauan keamanan vaksin menggabungkan penentuan kasus klinis dengan surveilans epidemiologi. Definisi kasus standar, seperti yang dikembangkan oleh Brighton Collaboration, memungkinkan kejadian seperti anafilaksis diklasifikasikan secara konsisten di antara pelapor dan negara (ruggeberg-2007). Sistem pelaporan spontan mengumpulkan laporan kejadian yang tidak diminta setelah vaksinasi dan sangat cocok untuk mendeteksi kejadian yang jarang dan tidak terduga, sementara surveilans aktif menggunakan rekam medis elektronik yang terhubung membandingkan tingkat kejadian yang diamati dengan tingkat latar belakang yang diharapkan dalam populasi yang terdefinisi (shimabukuro-2015, klein-2021). Karena asosiasi temporal tidak membuktikan kausalitas, kerangka kerja penilaian kausalitas terstruktur digunakan untuk menimbang konsistensi, plausibilitas biologis, dan perbandingan tingkat yang diamati dengan yang diharapkan sebelum mengaitkan suatu kejadian dengan vaksin (who-aefi-2013).

Clinical relevance

Memahami kontraindikasi, definisi kejadian tidak diinginkan, dan surveilans sangat penting untuk penilaian bukti dalam imunisasi. Area ini menjelaskan bagaimana keamanan vaksin ditetapkan dan dievaluasi ulang dari waktu ke waktu serta bagaimana reaksi langka dideteksi dan dikarakterisasi. Ini adalah orientasi referensi untuk ilmu keamanan vaksin dan tidak memberikan instruksi untuk memvaksinasi atau mengelola pasien individu; keputusan kelayakan dan manajemen mengikuti panduan resmi dan penilaian klinis saat ini (acip-best-practices).

Epidemiology

Sebagian besar kejadian tidak diinginkan pascaimunisasi bersifat ringan dan sementara; kejadian serius yang dapat dikaitkan dengan vaksin jarang terjadi, itulah sebabnya surveilans berskala besar diperlukan untuk mendeteksinya. Sistem pasif dapat menghasilkan sinyal awal dari sejumlah besar laporan, dan jaringan surveilans aktif kemudian mengukur risiko dengan membandingkan tingkat yang diamati dengan tingkat latar belakang yang diharapkan pada jutaan penerima vaksin (shimabukuro-2015, klein-2021).

History

Surveilans keamanan vaksin sistematis berkembang pada akhir abad kedua puluh bersamaan dengan program imunisasi nasional berskala besar, dengan registri pelaporan spontan yang didirikan untuk menangkap kejadian pasca-lisensi (shimabukuro-2015). Brighton Collaboration, yang dibentuk pada awal tahun 2000-an, menstandardisasi definisi kasus sehingga kejadian tidak diinginkan dapat dibandingkan secara internasional (ruggeberg-2007), dan Organisasi Kesehatan Dunia kemudian merevisi kerangka kerjanya untuk penilaian kausalitas kejadian tidak diinginkan pascaimunisasi (who-aefi-2013). Surveilans basis data terhubung berskala besar selama kampanye vaksinasi baru-baru ini semakin menunjukkan peran pemantauan aktif (klein-2021).

Debates

Bagaimana asosiasi temporal harus dibedakan dari kausalitas?

Banyak kejadian terjadi setelah vaksinasi secara kebetulan, sehingga mengaitkan kausalitas memerlukan perbandingan tingkat yang diamati dengan tingkat latar belakang yang diharapkan dan penerapan kriteria kausalitas terstruktur daripada hanya mengandalkan kedekatan temporal.

Apa kekuatan relatif surveilans pasif versus aktif?

Sistem pelaporan spontan sensitif terhadap kejadian yang jarang dan tidak terduga tetapi tidak dapat dengan sendirinya memperkirakan tingkat, sedangkan surveilans aktif pada populasi yang terdefinisi dapat mengukur risiko tetapi bergantung pada kejadian dan paparan yang tercatat dalam rekam medis.

Seminal works

• shimabukuro-2015
• ruggeberg-2007
• who-aefi-2013

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara kontraindikasi dan kewaspadaan?

Kontraindikasi adalah kondisi di mana vaksin tidak boleh diberikan karena risiko reaksi serius lebih besar daripada manfaatnya, sedangkan kewaspadaan adalah kondisi yang dapat meningkatkan kemungkinan reaksi yang merugikan atau mengurangi respons, yang memerlukan penilaian kasus per kasus daripada larangan mutlak.

Mengapa sistem surveilans pascapemasaran diperlukan jika vaksin diuji dalam uji coba?

Uji coba pra-lisensi, meskipun besar, tidak dapat mendeteksi kejadian tidak diinginkan yang sangat jarang; sistem pascapemasaran memantau jutaan penerima vaksin sehingga kejadian yang tidak umum atau tidak terduga dapat diidentifikasi dan diukur setelah vaksin digunakan secara luas.