Uji Klinis Fase I yang Disesuaikan Risiko

Uji klinis Fase I yang disesuaikan risiko adalah studi pertama pada manusia atau studi penentuan dosis yang secara eksplisit menggabungkan kovariat risiko tingkat pasien — seperti fungsi organ, terapi sebelumnya, atau penanda genetik — ke dalam model eskalasi dosis. Alih-alih memperlakukan semua peserta yang terdaftar sebagai homogen, desain memperhitungkan perbedaan toleransi individu, yang memungkinkan dosis yang direkomendasikan bervariasi berdasarkan strata risiko. Pendekatan ini sangat umum dalam onkologi, di mana pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau penyakit yang telah diobati sebelumnya mungkin mentolerir dosis yang lebih rendah daripada populasi yang lebih luas.