कंसोर्ट स्टेटमेंट और आरसीटी रिपोर्टिंग

कंसोर्ट (रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल्स की रिपोर्टिंग के समेकित मानक) स्टेटमेंट एक रिपोर्टिंग दिशानिर्देश है जो न्यूनतम जानकारी निर्दिष्ट करता है जो एक प्रकाशित रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल में होनी चाहिए। एक चेकलिस्ट और एक प्रतिभागी प्रवाह आरेख के आधार पर निर्मित, इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि परीक्षणों का वर्णन इतनी पारदर्शिता से किया जाए कि पाठक उनकी वैधता का न्याय कर सकें और परिणामों का विश्वसनीय रूप से उपयोग किया जा सके।

Definition

कंसोर्ट एक साक्ष्य-आधारित, विशेषज्ञ-सर्वसम्मति रिपोर्टिंग दिशानिर्देश है जिसमें आवश्यक मदों की एक चेकलिस्ट और एक प्रवाह आरेख शामिल है जिसका उपयोग लेखक यह वर्णन करने के लिए करते हैं कि एक समानांतर-समूह रैंडमाइज्ड ट्रायल को कैसे डिज़ाइन किया गया, संचालित किया गया, विश्लेषण किया गया और व्याख्या की गई।

Scope

यह विषय बताता है कि कंसोर्ट क्या है, इसकी चेकलिस्ट और प्रवाह आरेख की संरचना, यह क्या मूल्यांकन करता है और क्या नहीं, और यह रैंडमाइज्ड ट्रायल्स के महत्वपूर्ण मूल्यांकन का कैसे समर्थन करता है। कंसोर्ट रिपोर्टिंग को नियंत्रित करता है, न कि परीक्षण के संचालन को; यह प्रविष्टि इसे पारदर्शिता मानक के रूप में मानती है न कि नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Core questions

• एक रैंडमाइज्ड ट्रायल रिपोर्ट में न्यूनतम कौन सी जानकारी शामिल होनी चाहिए?
• कंसोर्ट चेकलिस्ट और प्रवाह आरेख पारदर्शी रिपोर्टिंग का समर्थन कैसे करते हैं?
• रिपोर्टिंग पूर्णता (कंसोर्ट) और पूर्वाग्रह के जोखिम (मूल्यांकन उपकरण) के बीच क्या अंतर है?
• कंसोर्ट का परीक्षण पंजीकरण और अन्य परीक्षण डिज़ाइनों के लिए एक्सटेंशन से क्या संबंध है?

Key concepts

• रिपोर्टिंग चेकलिस्ट
• प्रतिभागी प्रवाह आरेख
• आवंटन छिपाना और ब्लाइंडिंग (रिपोर्ट किए गए आइटम के रूप में)
• इरादा-से-उपचार रिपोर्टिंग
• पूर्व-निर्धारित बनाम रिपोर्ट किए गए परिणाम
• रिपोर्टिंग पूर्णता बनाम आंतरिक वैधता

Mechanisms

कंसोर्ट आइटम-दर-आइटम उन कार्यप्रणाली और विश्लेषणात्मक विवरणों को सूचीबद्ध करके काम करता है जिन्हें एक परीक्षण रिपोर्ट को प्रकट करना चाहिए - जैसे कि रैंडमाइजेशन अनुक्रम कैसे उत्पन्न और छिपाया गया था, ब्लाइंडिंग और प्रतिभागी प्रवाह का प्रबंधन, पूर्व-निर्धारित प्राथमिक परिणाम और विश्लेषण जनसंख्या (Schulz 2010)। साथ में दिया गया स्पष्टीकरण और विस्तार दस्तावेज़ प्रत्येक आइटम और मॉडल पाठ के लिए तर्क और अनुभवजन्य आधार देता है (Moher 2010)। प्रवाह आरेख प्रतिभागियों को नामांकन से लेकर आवंटन, फॉलो-अप और विश्लेषण तक ट्रैक करता है, जिससे कमी और बहिष्करण दिखाई देते हैं। प्रकटीकरण को मानकीकृत करके, कंसोर्ट एक मूल्यांकनकर्ता को पूर्वाग्रह का न्याय करने के लिए आवश्यक कच्चा माल देता है; RoB 2 जैसे उपकरण तब उस प्रकट जानकारी का उपयोग पूर्वाग्रह-जोखिम निर्णय तक पहुंचने के लिए करते हैं (Sterne 2019), जो रिपोर्टिंग मानकों और मूल्यांकन उपकरणों के बीच पूरक संबंध को दर्शाता है।

Clinical relevance

कंसोर्ट उन रैंडमाइज्ड ट्रायल्स की पठनीयता और मूल्यांकन क्षमता को रेखांकित करता है जो नैदानिक अभ्यास और दिशानिर्देशों को सूचित करते हैं। यह बताता है कि परीक्षण के साक्ष्य की रिपोर्ट कैसे की जानी चाहिए ताकि इसका मूल्यांकन किया जा सके; यह साक्ष्य रिपोर्टिंग की गुणवत्ता को दर्शाता है और व्यक्तिगत रोगियों के लिए नैदानिक या उपचार सिफारिशों का स्रोत नहीं है।

Evidence & guidelines

कंसोर्ट को कई प्रमुख पत्रिकाओं द्वारा समर्थित किया गया है और इसे अन्य रिपोर्टिंग दिशानिर्देशों के साथ EQUATOR नेटवर्क के माध्यम से समन्वित किया जाता है। वर्तमान संस्करण CONSORT 2010 स्टेटमेंट और इसका स्पष्टीकरण और विस्तार (Schulz 2010; Moher 2010) है, जिसने 2001 के संशोधन (Moher 2001) का स्थान लिया; कई एक्सटेंशन कोर चेकलिस्ट को विशिष्ट डिज़ाइनों और हस्तक्षेपों के अनुकूल बनाते हैं। कंसोर्ट का पालन रिपोर्टिंग की पारदर्शिता को दर्शाता है और अध्ययन के पूर्वाग्रह के जोखिम से अलग है, जिसका मूल्यांकन RoB 2 (Sterne 2019) जैसे मूल्यांकन उपकरणों के साथ किया जाता है।

History

कंसोर्ट 1990 के दशक के मध्य में परीक्षण की गुणवत्ता को अस्पष्ट करने वाली अधूरी रिपोर्टिंग के साक्ष्य के बाद परीक्षण रिपोर्टिंग को मानकीकृत करने के लिए अभिसारी प्रयासों से उभरा। एक संशोधित स्टेटमेंट 2001 में प्रकाशित हुआ (Moher 2001), और वर्तमान CONSORT 2010 स्टेटमेंट अपने विस्तृत स्पष्टीकरण और विस्तार के साथ आया (Schulz 2010; Moher 2010)। यह रिपोर्टिंग दिशानिर्देशों के व्यापक आंदोलन के लिए एक टेम्पलेट बन गया जिसे अब EQUATOR नेटवर्क द्वारा समन्वित किया जाता है, और इसके डिजाइन ने अन्य अध्ययन प्रकारों के लिए बाद के उपकरणों को प्रभावित किया।

Debates

क्या कंसोर्ट परीक्षण की गुणवत्ता को मापता है?

कंसोर्ट रिपोर्टिंग की पूर्णता का आकलन करता है, न कि परीक्षण कितनी अच्छी तरह से संचालित किया गया था; चेकलिस्ट के पालन को गुणवत्ता या वैधता स्कोर के रूप में उपयोग करना पारदर्शिता को आंतरिक वैधता के साथ भ्रमित करता है, एक अंतर जिस पर दिशानिर्देश के लेखक जोर देते हैं।

Key figures

• Douglas Altman
• David Moher
• Kenneth Schulz

Seminal works

• schulz-2010-consort
• moher-2010-consort-ee
• moher-2001-consort

Frequently asked questions

क्या कंसोर्ट का पालन करने से परीक्षण उच्च गुणवत्ता वाला हो जाता है?

नहीं। कंसोर्ट यह सुनिश्चित करता है कि एक परीक्षण पूरी तरह से और पारदर्शी रूप से रिपोर्ट किया गया है। एक परीक्षण अपनी रिपोर्टिंग में पूरी तरह से कंसोर्ट-अनुरूप हो सकता है और फिर भी पूर्वाग्रह के उच्च जोखिम पर आंका जा सकता है; रिपोर्टिंग पूर्णता और कार्यप्रणाली गुणवत्ता अलग-अलग चीजें हैं।

कंसोर्ट प्रवाह आरेख किस लिए है?

यह प्रतिभागियों को नामांकन से लेकर रैंडमाइजेशन, फॉलो-अप और विश्लेषण तक ट्रैक करता है, जिससे नुकसान, बहिष्करण और विश्लेषण की गई जनसंख्या दिखाई देती है ताकि पाठक यह देख सकें कि क्या कमी परीक्षण के निष्कर्षों को खतरे में डाल सकती है।