आवंटन छिपाने और अंधा करने में क्या अंतर है?

आवंटन छिपाना एक प्रतिभागी के नामांकित होने तक आगामी असाइनमेंट को छिपाकर यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया की रक्षा करता है, जबकि अंधा करना यह छिपाता है कि एक प्रतिभागी को असाइनमेंट के बाद वास्तव में कौन सा हस्तक्षेप प्राप्त हुआ; पहला चयन पूर्वाग्रह से बचाता है और दूसरा प्रदर्शन और पता लगाने के पूर्वाग्रह से।

परीक्षणों का इरादे-से-उपचार द्वारा विश्लेषण क्यों किया जाता है?

उन समूहों में प्रतिभागियों का विश्लेषण करना जिनमें उन्हें यादृच्छिकृत किया गया था, भले ही उन्होंने निर्दिष्ट हस्तक्षेप पूरा किया हो या नहीं, यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाई गई आधारभूत तुलनीयता को बरकरार रखता है और गैर-यादृच्छिक ड्रॉपआउट या क्रॉसओवर से पूर्वाग्रह से बचाता है।

रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल (यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण)

एक रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल (RCT) एक प्रायोगिक अध्ययन है जिसमें प्रतिभागियों को यादृच्छिक रूप से एक हस्तक्षेप समूह या एक तुलना समूह में आवंटित किया जाता है, ताकि समूह औसतन केवल प्राप्त हस्तक्षेप में भिन्न हों। यादृच्छिकीकरण ही वह है जो एक RCT को परिणाम में अंतर को हस्तक्षेप के लिए जिम्मेदार ठहराने की अनुमति देता है, न कि भ्रमित करने वाले कारकों (confounding) के लिए, यही कारण है कि अच्छी तरह से संचालित RCTs प्रभावशीलता के प्रश्नों के लिए अधिकांश साक्ष्य पदानुक्रमों में शीर्ष पर होते हैं।

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Definition

एक रैंडमाइज्ड कंट्रोल्ड ट्रायल एक संभावित प्रायोगिक डिज़ाइन है जिसमें योग्य प्रतिभागियों को एक यादृच्छिक प्रक्रिया द्वारा हस्तक्षेप या नियंत्रण स्थितियों में सौंपा जाता है, और हस्तक्षेप के कारण प्रभाव का अनुमान लगाने के लिए परिणामी समूहों के बीच परिणामों की तुलना की जाती है।

Scope

यह विषय एक डिज़ाइन के रूप में RCT की परिभाषित विशेषताओं को शामिल करता है: यादृच्छिक आवंटन, आवंटन छिपाना, अंधा करना (blinding), तुलना समूह, और इरादे-से-उपचार विश्लेषण (intention-to-treat analysis), साथ ही परीक्षणों की रिपोर्ट कैसे की जाती है और उन्हें कैसे वर्गीकृत किया जाता है। यह साक्ष्य-आधारित अभ्यास के भीतर एक कार्यप्रणाली संदर्भ है और नैदानिक निर्देश प्रदान नहीं करता है।

Core questions

यादृच्छिक आवंटन कारण अनुमान का समर्थन क्यों करता है?
किसी परीक्षण को पूर्वाग्रह से बचाने में आवंटन छिपाने और अंधा करने की क्या भूमिकाएँ हैं?
एक RCT कब व्यवहार्य और उपयुक्त होता है, और कब नहीं?

Key concepts

यादृच्छिक आवंटन
आवंटन छिपाना
अंधा करना (मास्किंग)
नियंत्रण या तुलना समूह
इरादे-से-उपचार विश्लेषण
चयन और प्रदर्शन पूर्वाग्रह
आंतरिक वैधता

Mechanisms

यादृच्छिक आवंटन ज्ञात और अज्ञात दोनों रोगनिरोधी कारकों को समूहों में संयोग से वितरित करता है, ताकि पर्याप्त नमूना आकार के साथ समूह आधारभूत स्तर पर तुलनीय हों और किसी भी परिणाम के अंतर को हस्तक्षेप के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सके। आवंटन छिपाना आगामी असाइनमेंट के पूर्व ज्ञान को रोकता है, यादृच्छिकीकरण को हेरफेर से बचाता है, जबकि प्रतिभागियों, चिकित्सकों और मूल्यांकनकर्ताओं का अंधा करना (blinding) असाइनमेंट के बाद प्रदर्शन और पता लगाने के पूर्वाग्रह को सीमित करता है (Schulz & Grimes, 2002)। इरादे-से-उपचार (intention to treat) द्वारा विश्लेषण, पालन की परवाह किए बिना प्रतिभागियों को उनके निर्दिष्ट समूहों में रखकर यादृच्छिकीकरण के लाभ को बरकरार रखता है।

Clinical relevance

RCTs स्वास्थ्य प्रौद्योगिकी मूल्यांकन और नैदानिक सिफारिशों को रेखांकित करने वाले अधिकांश प्रभावशीलता साक्ष्य प्रदान करते हैं, और उनका मूल्यांकन साक्ष्य-आधारित अभ्यास के लिए केंद्रीय है। यह प्रविष्टि बताती है कि ऐसे साक्ष्य कैसे उत्पन्न और न्याय किए जाते हैं; यह व्यक्तिगत उपचार निर्णयों का आधार नहीं है।

Evidence & guidelines

CONSORT विवरण समानांतर-समूह RCTs (Schulz et al., 2010) की पारदर्शी रिपोर्टिंग के लिए आम सहमति मानक प्रदान करता है, और GRADE यादृच्छिक परीक्षणों को साक्ष्य की निश्चितता के लिए एक उच्च प्रारंभिक बिंदु के रूप में मानता है जिसे पूर्वाग्रह के जोखिम, अशुद्धि, असंगति, अप्रत्यक्षता, या प्रकाशन पूर्वाग्रह के लिए डाउनग्रेड किया जा सकता है (Guyatt et al., 2008)। अनुभवजन्य तुलनाओं ने जांच की है कि RCT और अवलोकन संबंधी अनुमान कैसे संबंधित हैं (Concato et al., 2000)।

History

यादृच्छिक आवंटन के साथ नियंत्रित तुलना बीसवीं सदी के मध्य में चिकित्सा में आई, जिसमें फुफ्फुसीय तपेदिक के लिए मेडिकल रिसर्च काउंसिल स्ट्रेप्टोमाइसिन परीक्षण को अक्सर एक ऐतिहासिक प्रारंभिक यादृच्छिक परीक्षण के रूप में उद्धृत किया जाता है। बाद के दशकों में यह डिज़ाइन हस्तक्षेपों का मूल्यांकन करने के लिए संदर्भ मानक बन गया, और CONSORT विवरण (Schulz et al., 2010) के माध्यम से रिपोर्टिंग को मानकीकृत किया गया और GRADE (Guyatt et al., 2008) जैसे ढाँचों के माध्यम से ग्रेडिंग की गई।

Debates

क्या RCTs हमेशा साक्ष्य का सबसे उपयुक्त या सबसे सामान्य स्रोत होते हैं?: RCTs आंतरिक वैधता को अधिकतम करते हैं, लेकिन सख्त पात्रता और नियंत्रित सेटिंग्स बाहरी वैधता को सीमित कर सकती हैं, और कुछ प्रश्नों के लिए यादृच्छिकीकरण अव्यवहार्य या अनैतिक है; अनुभवजन्य कार्य ने सवाल उठाया है कि क्या अवलोकन संबंधी डिज़ाइन व्यवस्थित रूप से प्रभावों को बढ़ा-चढ़ाकर बताते हैं, जो एक प्रश्न-निर्भर दृष्टिकोण को प्रेरित करता है न कि पूर्ण दृष्टिकोण को।

Key figures

Kenneth Schulz
Douglas Altman
David Moher
Gordon Guyatt

Seminal works

schulz-2010-consort
schulz-2002-allocation
guyatt-2008

Frequently asked questions

आवंटन छिपाने और अंधा करने में क्या अंतर है?: आवंटन छिपाना एक प्रतिभागी के नामांकित होने तक आगामी असाइनमेंट को छिपाकर यादृच्छिकीकरण प्रक्रिया की रक्षा करता है, जबकि अंधा करना यह छिपाता है कि एक प्रतिभागी को असाइनमेंट के बाद वास्तव में कौन सा हस्तक्षेप प्राप्त हुआ; पहला चयन पूर्वाग्रह से बचाता है और दूसरा प्रदर्शन और पता लगाने के पूर्वाग्रह से।
परीक्षणों का इरादे-से-उपचार द्वारा विश्लेषण क्यों किया जाता है?: उन समूहों में प्रतिभागियों का विश्लेषण करना जिनमें उन्हें यादृच्छिकृत किया गया था, भले ही उन्होंने निर्दिष्ट हस्तक्षेप पूरा किया हो या नहीं, यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाई गई आधारभूत तुलनीयता को बरकरार रखता है और गैर-यादृच्छिक ड्रॉपआउट या क्रॉसओवर से पूर्वाग्रह से बचाता है।