यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण एक प्रायोगिक अध्ययन डिज़ाइन है जिसमें प्रतिभागियों को हस्तक्षेप या तुलनित्र प्राप्त करने के लिए संयोग से आवंटित किया जाता है, और फिर समूहों के बीच परिणामों की तुलना की जाती है। यादृच्छिक आवंटन ही वह है जो परीक्षण को अवलोकन संबंधी डिज़ाइनों से अलग करता है: ज्ञात और अज्ञात दोनों विशेषताओं को समूहों में औसतन समान रूप से वितरित करके, यह परिणाम में अंतर को हस्तक्षेप के लिए जिम्मेदार ठहराने की अनुमति देता है, जिससे परीक्षण हस्तक्षेप प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए संदर्भ डिज़ाइन बन जाता है।

Definition

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण एक प्रयोग है जिसमें योग्य प्रतिभागियों को एक संयोग तंत्र द्वारा दो या अधिक समूहों में सौंपा जाता है जो विभिन्न हस्तक्षेप (या हस्तक्षेप बनाम नियंत्रण) प्राप्त करते हैं, और हस्तक्षेप के प्रभाव का अनुमान लगाने के लिए समूहों के बीच परिणामों की तुलना की जाती है।

Scope

यह प्रविष्टि यादृच्छिक आवंटन, आवंटन छिपाना, अंधापन, नियंत्रण समूह, और भुजाओं के बीच परिणामों की तुलना को कवर करती है, साथ ही डिज़ाइन की मुख्य सीमाओं — व्यवहार्यता, नैतिकता, लागत, और सामान्यीकरण — को भी शामिल करती है। यह यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण को महामारी विज्ञान अध्ययन डिज़ाइनों के भीतर एक पद्धतिगत विषय के रूप में मानती है, न कि किसी विशिष्ट हस्तक्षेप के बारे में नैदानिक मार्गदर्शन के रूप में।

Key concepts

• यादृच्छिक आवंटन
• आवंटन छिपाना
• अंधापन (मास्किंग)
• नियंत्रण या तुलना समूह
• इरादे से उपचार विश्लेषण
• यादृच्छिकीकरण के माध्यम से भ्रमित करने वाले कारकों का नियंत्रण
• आंतरिक बनाम बाहरी वैधता

Mechanisms

योग्य प्रतिभागियों को एक संयोग तंत्र द्वारा अध्ययन भुजाओं में सौंपा जाता है, ताकि, औसतन और विशेष रूप से बड़े परीक्षणों में, समूह मापी गई और अमापी गई दोनों विशेषताओं पर संतुलित हों। यह संतुलन — विनिमेयता — ही वह है जो परिणामों में अंतर को हस्तक्षेप के लिए जिम्मेदार ठहराने देता है न कि भ्रमित करने वाले कारकों के लिए, वह विशेषता जिसकी अवलोकन संबंधी डिज़ाइन गारंटी नहीं दे सकते। दो प्रक्रियात्मक सुरक्षा उपाय इस लाभ की रक्षा करते हैं: आवंटन छिपाना, जो अगले असाइनमेंट के पूर्वज्ञान को रोकता है और इस प्रकार प्रवेश पर चयन को रोकता है, और अंधापन, जो प्रतिभागियों, देखभाल करने वालों, या मूल्यांकनकर्ताओं को समूह असाइनमेंट से अनजान रखता है ताकि प्रदर्शन और पता लगाने के पूर्वाग्रह को सीमित किया जा सके। उपचार के इरादे से विश्लेषण — प्रतिभागियों को उनके असाइन किए गए समूह में रखना, चाहे उन्हें वास्तव में कुछ भी मिला हो — यादृच्छिकीकरण द्वारा बनाए गए संतुलन को बनाए रखता है। परीक्षण की ताकत उच्च आंतरिक वैधता है; इसका अक्सर व्यापार-बंद बाहरी वैधता में कमी है जब पात्रता मानदंड और सेटिंग्स संकीर्ण होती हैं।

Clinical relevance

यादृच्छिक परीक्षण और उनके संश्लेषण इस बात पर सबसे मजबूत सबूत प्रदान करते हैं कि क्या हस्तक्षेप काम करते हैं, और उनका मूल्यांकन साक्ष्य-आधारित अभ्यास और दिशानिर्देश विकास के लिए केंद्रीय है। यह प्रविष्टि इस बात का एक संदर्भ विवरण है कि परीक्षण कैसे उस साक्ष्य को उत्पन्न और वर्गीकृत करते हैं; यह किसी व्यक्ति के लिए किसी विशेष उपचार की सिफारिश या मूल्यांकन नहीं करती है और नैदानिक निर्णयों का आधार नहीं है।

Epidemiology

यादृच्छिक परीक्षण हस्तक्षेप के प्रभाव के बारे में प्रश्नों के लिए पसंद का डिज़ाइन हैं जब यादृच्छिकीकरण नैतिक और व्यवहार्य हो, जिसमें चिकित्सीय, निवारक और सार्वजनिक-स्वास्थ्य हस्तक्षेप शामिल हैं। वे नुकसान, दुर्लभ परिणामों, या उन एक्सपोजर पर कम लागू होते हैं जिन्हें असाइन नहीं किया जा सकता है, जहां अवलोकन संबंधी डिज़ाइन या प्राकृतिक प्रयोगों का उपयोग किया जाता है, और उनके निष्कर्षों की व्याख्या इस बात के प्रकाश में की जानी चाहिए कि नामांकित जनसंख्या कितनी प्रतिनिधि है।

Evidence & guidelines

यादृच्छिक परीक्षणों की रिपोर्टिंग CONSORT स्टेटमेंट द्वारा मानकीकृत की जाती है, जो परीक्षण की वैधता का न्याय करने के लिए आवश्यक वस्तुओं को निर्दिष्ट करती है। साक्ष्य पदानुक्रम में, अच्छी तरह से किए गए यादृच्छिक परीक्षण और उनकी व्यवस्थित समीक्षाएं आमतौर पर हस्तक्षेप प्रभाव के प्रश्नों के लिए शीर्ष पर रखी जाती हैं, क्योंकि यादृच्छिकीकरण किसी भी अवलोकन संबंधी डिज़ाइन की तुलना में भ्रमित करने वाले कारकों को अधिक सीधे संबोधित करता है।

History

चिकित्सा में नियंत्रित प्रयोग की जड़ें पुरानी हैं, लेकिन आधुनिक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण को आमतौर पर फुफ्फुसीय तपेदिक के लिए मेडिकल रिसर्च काउंसिल के स्ट्रेप्टोमाइसिन परीक्षण से जोड़ा जाता है, जिसे ऑस्टिन ब्रैडफोर्ड हिल के साथ डिज़ाइन किया गया था और 1948 में प्रकाशित किया गया था, जिसे डॉल ने बाद में एक महत्वपूर्ण मोड़ कहा था। यादृच्छिक आवंटन अगले दशकों में नैदानिक अनुसंधान में फैल गया, और CONSORT जैसे रिपोर्टिंग मानकों ने बाद में संहिताबद्ध किया कि परीक्षण कैसे आयोजित और वर्णित किए जाने चाहिए।

Debates

परीक्षण के परिणाम अध्ययन की गई जनसंख्या से परे कितनी अच्छी तरह सामान्यीकृत होते हैं?

कठोर पात्रता मानदंड और नियंत्रित सेटिंग्स आंतरिक वैधता को बढ़ाती हैं लेकिन बाहरी वैधता को सीमित कर सकती हैं, इसलिए एक परीक्षण का प्रभाव अनुमान रोजमर्रा की आबादी और अभ्यास पर कितना लागू होता है, यह एक लगातार प्रश्न है।

आवंटन छिपाना और अंधापन इतना महत्वपूर्ण क्यों है?

अपर्याप्त छिपाना या अंधापन चयन और पता लगाने के पूर्वाग्रहों को फिर से पेश कर सकता है जिन्हें यादृच्छिकीकरण को रोकना चाहिए, और अनुभवजन्य कार्य इन पद्धतिगत कमजोरियों को अतिरंजित प्रभाव अनुमानों से जोड़ता है।

Key figures

• Austin Bradford Hill
• Richard Doll
• Kenneth Schulz
• David Grimes
• Douglas Altman
• David Moher

Seminal works

• doll-1998-watershed
• schulz-2010-consort
• schulz-grimes-2002-allocation

Frequently asked questions

यादृच्छिकीकरण एक परीक्षण को अवलोकन संबंधी अध्ययन से अधिक मजबूत क्यों बनाता है?

प्रतिभागियों को संयोग से आवंटित करने से समूहों में ज्ञात और अज्ञात दोनों विशेषताओं को औसतन संतुलित किया जाता है, इसलिए परिणाम में अंतर को हस्तक्षेप के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है न कि भ्रमित करने वाले कारकों के लिए। अवलोकन संबंधी डिज़ाइन इस संतुलन की गारंटी नहीं दे सकते क्योंकि एक्सपोजर को अन्वेषक द्वारा असाइन नहीं किया जाता है।

आवंटन छिपाने और अंधापन के बीच क्या अंतर है?

आवंटन छिपाना प्रतिभागियों को नामांकित करने वालों से आगामी असाइनमेंट को छुपाता है, प्रवेश पर चयन को रोकता है; अंधापन नामांकित समूह को प्रतिभागियों, देखभाल करने वालों, या नामांकन के बाद परिणाम मूल्यांकनकर्ताओं से छुपाता है, प्रदर्शन और पता लगाने के पूर्वाग्रह को रोकता है। वे एक परीक्षण के विभिन्न चरणों की रक्षा करते हैं।