Réglementation, accréditation et autorisation d'exercer

La réglementation, l'accréditation et l'autorisation d'exercer sont les instruments de gouvernance par lesquels les systèmes de santé établissent, vérifient et appliquent des normes pour les prestataires, les professionnels, les établissements et les produits. Ensemble, ils font partie de la fonction de gérance (stewardship) qui protège les patients et signale la qualité, allant des exigences d'entrée obligatoires à l'évaluation externe volontaire par rapport à des normes publiées.

Definition

L'autorisation d'exercer (licensure) est le processus par lequel une autorité compétente accorde la permission à une personne ou une organisation de s'engager dans une activité qui serait autrement illégale; l'accréditation est une évaluation externe formelle d'une organisation par rapport à des normes publiées; la réglementation est l'utilisation plus large de règles et de surveillance pour régir la conduite dans le secteur de la santé.

Scope

Ce sujet distingue les principaux instruments – l'autorisation d'exercer (licensing) comme permission obligatoire de pratiquer ou d'opérer, la certification comme reconnaissance de la conformité à une norme définie, et l'accréditation comme évaluation externe d'une organisation par rapport à des normes – et examine ce qui est connu et inconnu de leurs effets. Il s'agit d'un document de référence sur les instruments de gouvernance, et non d'un avis juridique ou d'une approbation d'un régime réglementaire spécifique.

Core questions

• En quoi l'autorisation d'exercer, la certification et l'accréditation diffèrent-elles en termes de but et d'autorité ?
• Quelles preuves existent que l'accréditation améliore la qualité ou les résultats ?
• Comment les instruments réglementaires s'intègrent-ils dans la gérance (stewardship) et la responsabilisation (accountability) ?
• Où se situent les limites entre la réglementation obligatoire et l'établissement volontaire de normes ?

Key concepts

• Autorisation d'exercer (permission obligatoire)
• Certification (reconnaissance d'une norme)
• Accréditation (évaluation organisationnelle externe)
• Normes et inspection
• Gérance (stewardship) et surveillance
• Assurance qualité versus amélioration de la qualité

Key theories

Cadre de qualité structure-processus-résultat

Le cadre de Donabedian distingue les structures (ressources et arrangements), les processus (ce qui est fait) et les résultats des soins ; l'accréditation et l'autorisation d'exercer évaluent largement la structure et le processus, ce qui est l'une des raisons pour lesquelles leur lien avec les résultats est difficile à démontrer.

Responsabilisation (accountability) dans les systèmes de santé

Brinkerhoff considère la réglementation et la surveillance comme des mécanismes de responsabilisation – financière, de performance et politique/démocratique – par lesquels les acteurs sont redevables de leur conduite, situant l'autorisation d'exercer et l'accréditation au sein de la gouvernance plutôt que de les traiter isolément.

Mechanisms

Ces instruments fonctionnent en définissant des normes, en vérifiant la conformité et en y associant des conséquences. L'autorisation d'exercer fixe un seuil obligatoire que les prestataires ou les établissements doivent respecter pour opérer légalement; la certification reconnaît l'atteinte d'une norme définie; l'accréditation évalue une organisation par rapport à des critères publiés, généralement par le biais d'une auto-évaluation et d'une enquête externe par les pairs. Chacun agit largement sur la structure et le processus des soins – les intrants, les qualifications et les procédures – plutôt que directement sur les résultats, c'est pourquoi leur impact mesurable sur les résultats pour les patients est souvent modeste ou incertain. Au sein de la gouvernance, ils fonctionnent comme des mécanismes de responsabilisation qui rendent les prestataires redevables envers les autorités, les payeurs et le public.

Clinical relevance

La réglementation, l'accréditation et l'autorisation d'exercer déterminent quels prestataires et établissements peuvent dispenser des soins et les normes qu'ils sont censés respecter, formant ainsi le contexte d'assurance autour de la pratique clinique. Cette entrée décrit ces instruments comme du matériel de référence et ne fournit pas de conseils diagnostiques ou thérapeutiques individuels.

Evidence & guidelines

Une revue systématique de la recherche sur l'accréditation dans le secteur de la santé a révélé que, bien que l'accréditation soit largement utilisée et associée à la promotion du changement et du développement professionnel, les preuves solides la liant à des résultats cliniques améliorés sont limitées et mitigées. Le cadre de qualité de Donabedian et la théorie de la responsabilisation (accountability) fournissent la base conceptuelle pour interpréter ce que ces instruments mesurent et régissent.

History

L'autorisation d'exercer professionnelle (licensure) a de profondes racines dans la réglementation de la médecine, tandis que l'accréditation organisationnelle s'est développée au XXe siècle à partir des efforts de standardisation hospitalière et s'est étendue internationalement à la fin du XXe et au début du XXIe siècle. À mesure que les systèmes de santé ont professionnalisé leurs fonctions de gérance (stewardship), la réglementation, l'accréditation et l'autorisation d'exercer sont devenues des outils de gouvernance standard, incitant la recherche à déterminer si l'évaluation externe améliore réellement les soins.

Debates

L'accréditation améliore-t-elle la qualité et les résultats ?

L'accréditation est largement adoptée et est associée au changement organisationnel et à l'engagement professionnel, mais les preuves issues des revues systématiques d'un effet constant sur les résultats cliniques sont limitées et incohérentes, laissant sa valeur partiellement contestée.

Key figures

• Avedis Donabedian
• Jeffrey Braithwaite
• David Greenfield
• Derick Brinkerhoff

Seminal works

• donabedian-1988
• greenfield-2008
• brinkerhoff-2004

Frequently asked questions

Quelle est la différence entre l'autorisation d'exercer et l'accréditation ?

L'autorisation d'exercer est une permission obligatoire accordée par une autorité qui permet à une personne ou un établissement de pratiquer ou d'opérer ; l'accréditation est généralement une évaluation externe volontaire d'une organisation par rapport à des normes publiées, signalant qu'elle les respecte.

L'accréditation améliore-t-elle les résultats pour les patients ?

L'accréditation est largement utilisée et liée au changement organisationnel, mais les preuves issues des revues systématiques la reliant directement à des résultats cliniques améliorés sont limitées et mitigées, de sorte que son effet sur les résultats reste incertain.