فارماکوویژیلانس، گزارشدهی عوارض جانبی و نظارت پس از عرضه به بازار
فارماکوویژیلانس علم و فعالیتهای مرتبط با شناسایی، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض جانبی و سایر مشکلات مرتبط با داروها است. از آنجا که آزمایشهای پیش از عرضه به بازار، تعداد محدودی از بیماران را برای دورههای زمانی محدود شامل میشوند، عوارض نادر یا تأخیری اغلب تنها زمانی آشکار میشوند که یک دارو به طور گسترده مورد استفاده قرار گیرد، به همین دلیل نظارت پس از عرضه به بازار و گزارشدهی عوارض جانبی برای ایمنی دارو ضروری است.
Definition
فارماکوویژیلانس مجموعهای از فعالیتهای علمی است که به شناسایی، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض جانبی و سایر مشکلات مرتبط با داروها میپردازد، که معمولاً از طریق سیستمهایی عمل میکند که گزارشهای واکنشهای نامطلوب مشکوک را از متخصصان سلامت، بیماران و تولیدکنندگان پس از رسیدن محصول به بازار جمعآوری میکند.
Scope
این مدخل به منطق نظارت پس از عرضه به بازار، سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی و نقش آنها در شناسایی سیگنال، مشکل مزمن کمگزارشدهی، و تمایز بین شناسایی یک سیگنال و تأیید یک خطر علّی میپردازد. این یک توصیف مرجع از نحوه عملکرد نظارت ایمنی است؛ و راهنمایی بالینی در مورد هیچ داروی خاصی ارائه نمیدهد.
Key concepts
- نظارت پس از عرضه به بازار
- سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی
- شناسایی سیگنال
- کمگزارشدهی
- تحلیل عدم تناسب
- گزارش ایمنی موردی فردی
- برنامه بینالمللی نظارت بر دارو سازمان بهداشت جهانی
- ارزیابی مجدد سود-خطر
Mechanisms
فارماکوویژیلانس عمدتاً بر گزارشدهی خودبهخودی استوار است، که در آن پزشکان، داروسازان، بیماران و شرکتها گزارشهای واکنشهای نامطلوب مشکوک را به مراکز ملی و یک پایگاه داده بینالمللی مشترک ارسال میکنند. جمعآوری این گزارشهای ایمنی موردی فردی به تحلیلگران اجازه میدهد تا سیگنالها را شناسایی کنند، یعنی الگوهایی که نشاندهنده یک خطر قبلاً ناشناخته یا ناکافی مستند شده هستند، اغلب با استفاده از روشهای عدم تناسب که جفتهای دارو-رویداد را که بیشتر از حد انتظار گزارش شدهاند، مشخص میکنند. یک سیگنال یک فرضیه است، نه اثبات؛ و ارزیابی بیشتر را از طریق مطالعات اضافی قبل از اقدام نظارتی آغاز میکند. محدودیت اصلی این سیستم، کمگزارشدهی است، زیرا تنها کسری از واکنشها گزارش میشوند، که به این معنی است که دادههای خودبهخودی میتوانند سیگنالها را شناسایی کنند اما نمیتوانند به طور قابل اعتمادی شیوع را تخمین بزنند.
Clinical relevance
گزارشدهی واکنشهای مشکوک و تفسیر ارتباطات ایمنی بخشی از عملکرد حرفهای است، و درک نقاط قوت و محدودیتهای دادههای نظارتی، نحوه ارزیابی اطلاعات ایمنی را مشخص میکند. این مدخل سیستم نظارتی را به عنوان یک موضوع درک مرجع توصیف میکند و مبنایی برای تصمیمات تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Epidemiology
واکنشهای نامطلوب بار قابل اندازهگیری را تحمیل میکنند، به طوری که مطالعات آیندهنگر سهم قابل توجهی از بستری شدن در بیمارستان را به آنها نسبت میدهند، با این حال گزارشدهی خودبهخودی تنها اقلیتی از رویدادها را ثبت میکند. یک بررسی سیستماتیک نشان داد که نرخ میانه کمگزارشدهی در مطالعات بالا بوده است، که تأکید میکند پایگاههای داده نظارتی برای شناسایی سیگنال مناسبتر هستند تا تخمین فراوانی وقوع واکنشها.
History
فارماکوویژیلانس مدرن در پاسخ به فاجعه تالیدومید در اوایل دهه 1960 تأسیس شد، پس از آن سازمان بهداشت جهانی یک برنامه بینالمللی نظارت بر دارو را ایجاد کرد و کشورهای عضو مراکز ملی را برای جمعآوری گزارشهای واکنشهای مشکوک ایجاد کردند. این رشته متعاقباً روشهای رسمی برای شناسایی سیگنال را توسعه داد و از گزارشدهی خودبهخودی غیرفعال به سمت رویکردهای نظارتی فعالتر گسترش یافت.
Debates
- کمگزارشدهی تا چه حد سیستمهای خودبهخودی را محدود میکند؟
- از آنجا که تنها بخش کوچکی و متغیر از واکنشها گزارش میشوند، سیستمهای خودبهخودی برای شناسایی سیگنالهای خطرات جدید بسیار مناسب هستند اما نمیتوانند شیوع را اندازهگیری کنند، و اتکا به آنها خطر سیگنالهای از دست رفته و همچنین سیگنالهای به طور کاذب برجسته را به همراه دارد.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Lorna Hazell
- Saad Shakir
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- hazell-shakir-2006
Frequently asked questions
- چرا پس از تأیید دارو به نظارت نیاز است؟
- آزمایشهای پیش از عرضه به بازار شامل تعداد نسبتاً کمی از بیماران است که برای مدت زمان محدودی پیگیری میشوند، بنابراین عوارض نادر، تأخیری یا خاص جمعیت اغلب تنها زمانی آشکار میشوند که یک دارو به طور گسترده مورد استفاده قرار گیرد، که نظارت پس از عرضه به بازار برای ثبت آنها طراحی شده است.
- سیگنال ایمنی چیست؟
- سیگنال اطلاعات گزارش شدهای است که نشاندهنده یک ارتباط جدید احتمالی بین یک دارو و یک عارضه جانبی است؛ این یک فرضیه است که باید بیشتر بررسی شود، نه اثبات تأیید شدهای که دارو باعث آسیب میشود.