واکنشهای نامطلوب دارویی، ایمنی و فارماکوویژیلانس
این حوزه به آسیبهایی که داروها میتوانند ایجاد کنند و سیستمهای طراحی شده برای شناسایی، درک و کاهش آنها میپردازد. این شامل شناسایی و ارزیابی علیت واکنشهای نامطلوب دارویی، منشأ انسانی و سیستمی خطاهای دارویی، رشته نظارت پس از بازاریابی (فارماکوویژیلانس) و ساختارهای سازمانی و فرهنگ ایمنی است که از بیماران در طول فرآیند مصرف دارو محافظت میکند.
Definition
واکنشهای نامطلوب دارویی، ایمنی و فارماکوویژیلانس، مجموعه دانش و عملی است که به آسیبهای قابل توجه مرتبط با داروهای مورد استفاده در دوزهای معمول، با خطاها در فرآیند مصرف دارو، و با شناسایی، ارزیابی، درک و پیشگیری از مشکلات مرتبط با دارو در هر دو سطح فردی و جمعیتی میپردازد.
Scope
این مدخل خواننده را با چهار موضوع مرتبط آشنا میکند: چگونگی شناسایی و انتساب واکنشهای نامطلوب دارویی فردی؛ چگونگی بروز و رهگیری خطاهای دارویی؛ چگونگی تولید سیگنالهای ایمنی توسط گزارشدهی خودبهخودی و نظارت پس از بازاریابی؛ و چگونگی سازماندهی سیستمهای بهداشتی برای ایمنتر کردن مصرف دارو. این حوزه ایمنی دارو را به عنوان یک زمینه روششناختی و سازمانی در نظر میگیرد، نه به عنوان راهنمایی بالینی در مورد یک داروی خاص.
Sub-topics
Key concepts
- واکنش نامطلوب دارویی (ADR)
- رویداد نامطلوب دارویی (ADE)
- خطای دارویی
- ارزیابی علیت
- فارماکوویژیلانس و شناسایی سیگنال
- گزارشدهی خودبهخودی
- سیستمهای ایمنی دارو و فرهنگ ایمنی
- قابلیت پیشگیری و فرآیند مصرف دارو
Mechanisms
آسیبهای مرتبط با دارو در امتداد دو محور مورد مطالعه قرار میگیرند. محور اول ماهیت آسیب را متمایز میکند: واکنش نامطلوب دارویی (ADR) یک پاسخ ناخواسته و مضر به یک دارو در دوزهای مورد استفاده در انسان است، در حالی که خطای دارویی (medication error) یک شکست قابل پیشگیری در تجویز، توزیع، تجویز یا نظارت است، و یک رویداد نامطلوب دارویی (ADE) هر آسیبی است که با مصرف دارو مرتبط است، چه خطا یا واکنش فارماکولوژیک در آن دخیل باشد یا نباشد. محور دوم سطح تحلیل است: مورد فردی (شناسایی و ارزیابی علیت) در مقابل جمعیت (نظارت که گزارشها را برای شناسایی سیگنالها جمعآوری میکند). بیتس و همکاران نشان دادند که بسیاری از رویدادهای مضر به مراحل قابل شناسایی و اغلب قابل پیشگیری در فرآیند مصرف دارو مرتبط هستند که دیدگاههای بالینی و سیستمی را به هم متصل میکند.
Clinical relevance
درک آسیبهای مرتبط با دارو، زیربنای ارزیابی شواهد، بررسی دارو و تفسیر اطلاعات ایمنی در سراسر حرفههای بهداشتی است. موضوعات این حوزه چگونگی شناسایی، گزارشدهی و کاهش آسیبها را در سطح سیستمها و جمعیتها توصیف میکنند؛ آنها یک چارچوب مرجع برای این درک هستند و مبنایی برای تصمیمات تشخیصی یا درمانی فردی نیستند.
Epidemiology
واکنشهای نامطلوب دارویی یک علت مکرر بستری شدن در بیمارستان و موربیدیتی بیماران بستری هستند. یک مطالعه آیندهنگر بزرگ گزارش داد که واکنشهای نامطلوب دارویی سهم قابل توجهی از بستری شدن در بیمارستان را تشکیل میدهند و اکثر این موارد قابل پیشگیری ارزیابی شدند، در حالی که مطالعات اولیه شیوع، رویدادهای نامطلوب دارویی مکرر را در میان بیماران بستری مستند کردند. این مشاهدات انگیزه توسعه سیستمهای نظارتی و ایمنی ساختاریافته را فراهم کرد.
History
نگرانی در مورد ایمنی دارو پس از فاجعه تالیدومید در اوایل دهه 1960 تشدید شد، که سازمان جهانی بهداشت را بر آن داشت تا یک برنامه بینالمللی نظارت بر دارو و مراکز ملی را برای جمعآوری گزارشهای واکنشهای مشکوک تأسیس کند. در دهههای بعدی، این حوزه از گزارشدهی خودبهخودی واکنشهای نامطلوب به سمت یک مفهوم گستردهتر از ایمنی دارو که شامل خطاهای قابل پیشگیری و شرایط سازمانی که آنها را ایجاد میکنند، گسترش یافت.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- تفاوت بین واکنش نامطلوب دارویی و خطای دارویی چیست؟
- واکنش نامطلوب دارویی یک پاسخ ناخواسته و مضر به دارویی است که در دوزهای معمول استفاده میشود، در حالی که خطای دارویی یک شکست قابل پیشگیری در جایی از فرآیند مصرف دارو است؛ یک خطا ممکن است آسیب ایجاد کند یا نکند، و آسیب ممکن است بدون هیچ خطایی رخ دهد.
- این حوزه چه ارتباطی با فارماکوویژیلانس دارد؟
- فارماکوویژیلانس رشته نظارتی در این حوزه است که گزارشهای آسیبهای مشکوک را جمعآوری و تحلیل میکند تا سیگنالهای ایمنی را در میان جمعیتها شناسایی کند و کار موردی فردی شناسایی و ارزیابی واکنشها را تکمیل میکند.