نظارت فعال فارماکوویژیلانس
نظارت فعال فارماکوویژیلانس به جای انتظار برای گزارشهای داوطلبانه، به طور عمدی به دنبال رخدادهای ناخواسته در جمعیتهای تعریفشده میگردد. با پیگیری سیستماتیک گروههایی از بیماران تحت درمان یا بررسی پایگاههای داده بزرگ مراقبتهای بهداشتی، هدف آن غلبه بر کمگزارشدهی و مخرج نامشخصی است که گزارشدهی خودبهخودی را محدود میکند و تخمین میزند که واکنشها واقعاً چند وقت یک بار رخ میدهند.
Definition
نظارت فعال فارماکوویژیلانس یک رویکرد پیشگیرانه برای جمعآوری دادههای ایمنی دارو است که در آن رخدادهای ناخواسته به طور سیستماتیک در یک جمعیت تعریفشده از مصرفکنندگان دارو مشخص میشوند و امکان تخمین فراوانی رخداد و مقایسه با یک مخرج را فراهم میکند.
Scope
این مدخل به منطق جمعآوری فعال دادههای ایمنی، رویکردهای اصلی — پایش رخداد در کوهورت، پایش رخداد پس از تجویز، و شبکههای نظارتی مبتنی بر سوابق الکترونیکی یا ادعاهای بیمه در مقیاس بزرگ — و چگونگی تکمیل گزارشدهی غیرفعال توسط روشهای فعال میپردازد. این یک مرور مرجع از روششناسی نظارت است، نه توصیه بالینی.
Core questions
- چرا گزارشدهی خودبهخودی را با روشهای فعال تکمیل کنیم؟
- پایش رخداد در کوهورت یا پایش رخداد پس از تجویز چگونه رخدادها را مشخص میکند؟
- شبکههای پایگاه داده و نگهبان چگونه نظارت در مقیاس بزرگ را ممکن میسازند؟
- نظارت فعال چه چیزی را میتواند تخمین بزند که گزارشدهی غیرفعال نمیتواند؟
Key concepts
- پایش رخداد در کوهورت
- پایش رخداد پس از تجویز
- شبکههای نگهبان و دادههای توزیعشده
- مدل داده مشترک
- تخمین مخرج و بروز
- نظارت هدفمند (مبتنی بر رخداد)
- سوابق سلامت الکترونیکی و دادههای ادعا
Mechanisms
نظارت فعال یک جمعیت از مصرفکنندگان دارو را تعریف میکند و سپس رخدادهای ناخواسته را در آن به طور طراحیشده مشخص میکند. در پایش رخداد پس از تجویز و پایش رخداد در کوهورت، بیمارانی که داروی مورد نظر را دریافت کردهاند، شناسایی و پیگیری میشوند و رخدادها به طور سیستماتیک درخواست میشوند (Kasliwal et al., 2008). در رویکردهای مبتنی بر پایگاه داده و نگهبان، سوابق سلامت الکترونیکی یا ادعاهای بیمه که به طور معمول جمعآوری شدهاند، مورد پرسوجو قرار میگیرند — اغلب از طریق یک مدل داده مشترک تا همان تحلیل بتواند در بسیاری از شرکای داده اجرا شود — تا ارتباطات دارو-پیامد شناسایی و کمیسازی شوند (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). از آنجا که مخرج بیماران در معرض خطر شناخته شده است، این روشها میتوانند میزان بروز و خطر نسبی را تخمین بزنند، که گزارشدهی خودبهخودی قادر به انجام آن نیست (Härmark & van Grootheest, 2008).
Clinical relevance
نظارت فعال، تخمینهای بروز و خطر در سطح جمعیت را تولید میکند که اقدامات نظارتی را آگاه میسازد و پزشکان در ارتباطات ایمنی با آن مواجه میشوند. این مدخل چگونگی جمعآوری چنین شواهدی را توصیف میکند و مبنایی برای تصمیمات تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Epidemiology
مطالعات آیندهنگر مقیاس آسیبهای مرتبط با دارو را که شناسایی فعال میتواند کمیسازی کند، نشان میدهند — برای مثال، یک تحلیل آیندهنگر بزرگ در بریتانیا تقریباً ۱ از ۱۶ پذیرش بیمارستانی را به واکنشهای نامطلوب دارویی نسبت داد (Pirmohamed et al., 2004). شبکههای توزیعشده مدرن چنین شناسایی را به دهها میلیون سوابق بیماران گسترش میدهند (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).
History
روشهای فعال در کنار گزارشدهی خودبهخودی برای رفع نقاط کور آن توسعه یافتند. پایش رخداد پس از تجویز از دهه ۱۹۸۰ در بریتانیا برای پیگیری گروههایی از بیماران مصرفکننده داروهای تازه به بازار عرضه شده توسعه یافت، و از اواخر دهه ۲۰۰۰، ابتکارات بزرگ مبتنی بر پایگاه داده مانند طرح Sentinel ایالات متحده و مشارکت Observational Medical Outcomes Partnership نظارت فعال را در شبکههای دادههای مراقبتهای بهداشتی الکترونیکی رسمی کردند (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).
Debates
- چگونه باید عوامل مخدوشکننده را در نظارت مبتنی بر پایگاه داده کنترل کرد؟
- دادههای جمعآوریشده به طور معمول تصادفی نیستند، بنابراین ارتباطات ظاهری دارو-پیامد ممکن است منعکسکننده دلیل تجویز دارو باشد تا اثر آن؛ روشهای کنترل عوامل مخدوشکننده و قابلیت اطمینان غربالگری سیگنال خودکار در پایگاههای داده ناهمگن همچنان به طور فعال مورد بحث هستند.
Key figures
- Richard Platt
- Saad Shakir
- Linda Härmark
- Patrick Ryan
Related topics
Seminal works
- platt-2009
- stang-2010
Frequently asked questions
- نظارت فعال چه تفاوتی با گزارشدهی خودبهخودی دارد؟
- گزارشدهی خودبهخودی منتظر میماند تا ناظران گزارشها را داوطلبانه ارائه دهند، در حالی که نظارت فعال به طور عمدی به دنبال رخدادها در یک جمعیت تعریفشده میگردد. از آنجا که جمعیت در معرض خطر شناخته شده است، روشهای فعال میتوانند تخمین بزنند که یک واکنش چند وقت یک بار رخ میدهد، که گزارشدهی خودبهخودی قادر به انجام آن نیست.
- چرا از سوابق سلامت الکترونیکی یا دادههای ادعا برای ایمنی دارو استفاده کنیم؟
- آنها تعداد زیادی از بیماران تحت درمان را با پیامدهای از پیش ثبتشدهشان ثبت میکنند و امکان تخمین سریع و در مقیاس بزرگ ارتباطات دارو-پیامد را فراهم میآورند — اگرچه ماهیت غیرتصادفی آنها به این معنی است که عوامل مخدوشکننده باید با دقت مورد توجه قرار گیرند.