سیستمها و گزارشدهی فارماکوویژیلانس
سیستمها و گزارشدهی فارماکوویژیلانس شامل ساختارها و فرآیندهای سازمانیافتهای است که برای جمعآوری، ثبت، ارزیابی و اقدام بر اساس اطلاعات مربوط به عوارض جانبی داروها پس از ورود به بازار استفاده میشود. از آنجا که کارآزماییهای بالینی پیش از بازاریابی، تعداد محدودی از بیماران را برای دورههای زمانی محدود ثبتنام میکنند، بسیاری از خطرات تنها پس از رسیدن یک محصول به جمعیت گستردهتر آشکار میشوند؛ سیستمهای گزارشدهی زیرساختی هستند که از طریق آنها این خطرات شناسایی شده و به دانش ایمنی تبدیل میشوند.
Definition
سیستمها و گزارشدهی فارماکوویژیلانس به علم و فعالیتهای مربوط به شناسایی، ارزیابی، درک و پیشگیری از عوارض جانبی داروها، همراه با ساختارهای گزارشدهی، پایگاههای داده و استانداردهایی که از آنها پشتیبانی میکنند، اشاره دارد.
Scope
این بخش خواننده را با نحوه جمعآوری و مدیریت اطلاعات ایمنی دارو آشنا میکند. این بخش حالتهای اصلی جمعآوری داده (گزارشدهی خودبهخودی و نظارت فعال)، مرحله تحلیلی تشخیص سیگنال، و پایگاههای داده و اصطلاحات بینالمللی را که دادههای ایمنی را در کشورهای مختلف قابل مقایسه میسازند، گروهبندی میکند. این یک مرور مرجع از روشها و زیرساختها است، نه راهنمایی بالینی در مورد مدیریت واکنشهای فردی.
Sub-topics
Core questions
- چگونه واکنشهای نامطلوب دارویی مشکوک پس از بازاریابی یک دارو شناسایی میشوند؟
- چه چیزی گزارشدهی غیرفعال (خودبهخودی) را از نظارت فعال متمایز میکند؟
- چگونه سیگنالهای ایمنی بالقوه از گزارشهای انباشتهشده شناسایی و ارزیابی میشوند؟
- کدام پایگاههای داده و اصطلاحات بینالمللی دادههای ایمنی را در کشورهای مختلف قابل مقایسه میسازند؟
Key concepts
- واکنش نامطلوب دارویی (ADR)
- گزارشدهی خودبهخودی (غیرفعال)
- نظارت فعال
- کمگزارشدهی
- تشخیص سیگنال
- ارزیابی علیت
- گزارش ایمنی موردی فردی (ICSR)
- نظارت پس از بازاریابی
Mechanisms
بیشتر فارماکوویژیلانس با یک گزارش ایمنی موردی فردی آغاز میشود که یک واکنش مشکوک به دارو را توصیف میکند. گزارشدهی خودبهخودی به پزشکان، داروسازان، تولیدکنندگان و بیماران بستگی دارد که داوطلبانه چنین گزارشهایی را به مراکز ملی و تنظیمکنندهها ارسال کنند؛ در مقابل، نظارت فعال به طور عمدی به دنبال رویدادها در جمعیتهای تعریفشده است. گزارشها با اصطلاحات استاندارد کدگذاری شده و در پایگاههای داده جمعآوری میشوند، جایی که بررسی آماری و بالینی به دنبال الگوهایی است که ممکن است نشاندهنده یک خطر ناشناخته قبلی باشد. سیگنالهای تأیید شده میتوانند منجر به تغییرات برچسب، محدودیتها یا خروج از بازار شوند و حلقه بین مشاهده و اقدام را کامل کنند (Edwards & Aronson, 2000; Stricker & Psaty, 2004; Härmark & van Grootheest, 2008).
Clinical relevance
سیستمهای فارماکوویژیلانس ابزاری هستند که از طریق آنها جامعه پزشکی از آسیبهایی که در زمان تأیید دارو آشکار نبودند، مطلع میشود و درک آنها از خواندن انتقادی اطلاعات ایمنی دارو حمایت میکند. این مدخل نحوه تولید و سازماندهی شواهد ایمنی را توضیح میدهد؛ این مبنایی برای تصمیمگیریهای تشخیصی یا درمانی فردی نیست.
Epidemiology
واکنشهای نامطلوب دارویی منبع قابل توجهی از موربیدیته هستند: تخمینهای متاآنالیز، ADRهای جدی را در بیماران بستری در ایالات متحده در میلیونها نفر در سال قرار دادهاند، و مطالعات بیمارستانی آیندهنگر سهم قابل توجهی از پذیرشها را به آسیبهای مرتبط با دارو نسبت دادهاند (Lazarou et al., 1998). این ارقام انگیزه نظارت سیستماتیک را به جای اتکا تنها به کارآزماییهای بالینی فراهم میکنند.
History
فارماکوویژیلانس مدرن معمولاً به فاجعه تالیدومید در اوایل دهه 1960 بازمیگردد، که ناکافی بودن اتکا به دادههای پیش از بازاریابی را آشکار کرد و منجر به ایجاد طرحهای گزارشدهی ملی و در سال 1968، برنامه بینالمللی نظارت بر دارو سازمان جهانی بهداشت شد. در دهههای بعدی، این حوزه از جمعآوری غیرفعال به سمت نظارت فعال، تشخیص سیگنال کمی و استانداردهای بینالمللی هماهنگ گسترش یافت (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Bruno Stricker
- Linda Härmark
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- harmark-2008
- lazarou-1998
Frequently asked questions
- چرا فارماکوویژیلانس لازم است اگر داروها ابتدا در کارآزماییهای بالینی آزمایش میشوند؟
- کارآزماییها تعداد محدودی از بیماران را برای مدت زمان محدودی ثبتنام میکنند و اغلب جمعیتهای خاص را حذف میکنند، بنابراین واکنشهای نادر، تأخیری یا خاص جمعیت ممکن است تنها زمانی ظاهر شوند که دارو به طور گسترده استفاده شود. سیستمهای فارماکوویژیلانس این تجربیات پس از بازاریابی را ثبت میکنند.
- واکنش نامطلوب دارویی چیست؟
- این یک پاسخ به دارو است که مضر و ناخواسته است و در دوزهای معمول مورد استفاده در انسان رخ میدهد؛ تمایز آن از رویدادهای تصادفی بخشی از کار ارزیابی علیت در فارماکوویژیلانس است.