گزارشدهی عوارض جانبی و پایش ایمنی داروها (فارماکوویژیلانس)
فارماکوویژیلانس واکسن، علم شناسایی، ارزیابی و پاسخ به عوارض جانبی پس از ایمنسازی است که پس از استفاده از واکسن صورت میگیرد. از آنجا که کارآزماییهای پیش از صدور مجوز نمیتوانند رویدادهای بسیار نادر یا اثرات در زیرگروههای مطالعه نشده را شناسایی کنند، نظارت پس از بازاریابی — از طریق گزارشهای خودبهخودی و پایش فعال — برای حفظ ایمنی واکسن در کل جمعیتها ضروری است.
Definition
فارماکوویژیلانس واکسن مجموعهای از فعالیتها برای شناسایی، گزارشدهی، ارزیابی و پیشگیری از عوارض جانبی پس از ایمنسازی است که شامل گزارشدهی خودبهخودی، نظارت فعال، تعاریف استاندارد موارد، شناسایی سیگنال و ارزیابی علیت میشود.
Scope
این مدخل به نحوه گزارشدهی و تحلیل عوارض جانبی پس از ایمنسازی (AEFI) میپردازد: سیستمهای گزارشدهی غیرفعال (خودبهخودی)، نظارت فعال در پایگاههای داده مرتبط، تعاریف استاندارد موارد که گزارشها را قابل مقایسه میسازند، شناسایی سیگنال، و ارزیابی علیت که آنها را تفسیر میکند. این موضوع گزارشدهی و نظارت را به عنوان یک مبحث روششناختی و نه به عنوان راهنمای بالینی مورد بررسی قرار میدهد.
Core questions
- عوارض جانبی پس از ایمنسازی چگونه پس از صدور مجوز گزارش و ثبت میشوند؟
- تفاوت بین نظارت غیرفعال و فعال چیست؟
- چگونه تعاریف استاندارد موارد، قابلیت مقایسه گزارشها را بهبود میبخشند؟
- یک سیگنال ایمنی چگونه شناسایی و سپس بررسی میشود؟
- نقاط قوت و محدودیتهای دادههای گزارشدهی خودبهخودی چیست؟
Key concepts
- عوارض جانبی پس از ایمنسازی (AEFI)
- گزارشدهی خودبهخودی (غیرفعال)
- نظارت فعال
- سیگنال ایمنی
- تعاریف موارد همکاری برایان (Brighton Collaboration)
- ارزیابی علیت
- نرخ بروز پسزمینه (مورد انتظار)
- گزارشدهی ناکافی و سوگیری گزارشدهی
Mechanisms
فارماکوویژیلانس روشهای مکمل را با هم ترکیب میکند. سیستمهای غیرفعال مانند گزارشدهی خودبهخودی، گزارشها را از پزشکان و عموم مردم جمعآوری میکنند؛ این سیستمها ارزان و گسترده هستند اما مستعد گزارشدهی ناکافی، گزارشدهی تحریکشده و دادههای ناقص هستند، بنابراین به جای نرخها، فرضیهها را تولید میکنند. نظارت فعال در پایگاههای داده بهداشتی مرتبط، مخرجها و گروههای مقایسه را فراهم میکند و امکان میدهد نرخهای رویداد مشاهدهشده در برابر نرخهای پسزمینه مورد انتظار قرار گیرند. تعاریف استاندارد موارد، که توسط همکاری برایان (Brighton Collaboration) توسعه یافتهاند، رویدادها را در سیستمها و مطالعات مختلف قابل مقایسه میسازند. هنگامی که یک الگوی نامتناسب نشاندهنده یک سیگنال است، با طرحهای اپیدمیولوژیک کنترلشده و ارزیابی رسمی علیت بررسی میشود.
Clinical relevance
فارماکوویژیلانس سازوکاری است که از طریق آن خطرات نادر یا تأخیری واکسن پس از رسیدن محصول به دست عموم شناسایی میشوند و به برچسبگذاری، موارد منع مصرف و تصمیمات برنامه اطلاعرسانی میکنند. پزشکان با گزارش رویدادهای مشکوک مشارکت میکنند. این مدخل نحوه تولید و تفسیر شواهد نظارتی در سطح جمعیت را توصیف میکند و مبنایی برای تصمیمات بالینی فردی نیست.
Epidemiology
گزارشدهی خودبهخودی تعداد زیادی از رویدادها را ثبت میکند اما به تنهایی نمیتواند بروز را تعیین کند زیرا تعداد دوزهای تزریق شده و سطح گزارشدهی ناکافی نامشخص است. بنابراین، تخمینهای قابل اعتماد خطر به نظارت فعال با جمعیتهای تعریفشده و مقایسه با نرخهای پسزمینه بستگی دارد. تعاریف استاندارد و دادههای بینالمللی تجمیعشده، قدرت شناسایی رویدادهای نادر را بهبود میبخشند.
Evidence & guidelines
چارچوبهای بینالمللی، از جمله اصطلاحات گروه کاری CIOMS/WHO برای فارماکوویژیلانس واکسن و تعاریف موارد همکاری برایان (Brighton Collaboration)، واژگان و معیارهای استاندارد مورد استفاده در نظارت را فراهم میکنند. بررسیهای بزرگ شواهد، مانند ارزیابیهای علیت موسسه پزشکی، نشان میدهند که چگونه دادههای نظارتی و اپیدمیولوژیک انباشته شده برای قضاوت در مورد روابط خاص واکسن-رویداد ترکیب میشوند.
History
سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی برای واکسنها با گسترش ایمنسازی جمعی و آشکار شدن نیاز به شناسایی رویدادهای پس از صدور مجوز، ایجاد شدند. همکاری برایان (Brighton Collaboration)، که در سال 2000 تأسیس شد، تعاریف استاندارد موارد AEFI را معرفی کرد و CIOMS/WHO بعدها اصطلاحات فارماکوویژیلانس واکسن را هماهنگ کرد و این حوزه را از گزارشدهی ملی ناهمگون به سمت نظارت بینالمللی قابل مقایسه سوق داد.
Debates
- آیا گزارشدهی خودبهخودی میتواند خطر را تخمین بزند؟
- سیستمهای خودبهخودی برای تولید فرضیه قدرتمند هستند اما نمیتوانند بروز را به دلیل گزارشدهی ناکافی و مخرجهای نامعلوم به طور قابل اعتماد تخمین بزنند؛ اینکه آیا و چگونه خطر را از چنین دادههایی کمیسازی کنیم، در مقابل اتکا به نظارت فعال، یک سوال روششناختی تکراری است.
Key figures
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
Related topics
Seminal works
- bonhoeffer-2002
- shimabukuro-2015
Frequently asked questions
- چرا تعداد گزارشهای خودبهخودی نمیتواند به ما بگوید که یک واکسن چقدر خطرناک است؟
- گزارشدهی خودبهخودی رویدادهای مشکوک را ثبت میکند اما نه تعداد کل افراد واکسینه شده یا نسبت رویدادهای گزارش شده را، بنابراین فاقد مخرج و کامل بودن لازم برای محاسبه نرخهای واقعی است. بهترین کاربرد آن برای شناسایی سیگنالهای احتمالی است که سپس با طرحهای کنترلشده مورد مطالعه قرار میگیرند.
- سیگنال ایمنی چیست؟
- سیگنال ایمنی اطلاعاتی است که نشاندهنده یک ارتباط احتمالی جدید یا در حال تغییر بین یک واکسن و یک رویداد است که نیاز به بررسی بیشتر دارد. یک سیگنال فرضیهای است که باید آزمایش شود، نه اثبات علیت.