گزارشدهی خودبهخودی (غیرفعال) عوارض جانبی
گزارشدهی خودبهخودی عبارت است از ارسال داوطلبانه و بدون درخواست گزارشهایی درباره واکنشهای نامطلوب مشکوک دارویی توسط متخصصان سلامت، تولیدکنندگان و بیماران به یک مرکز ملی یا نهاد نظارتی. این روش قدیمیترین و گستردهترین شیوه نظارت بر ایمنی پس از بازاریابی و اصلیترین راهی است که خطرات جدید، نادر یا غیرمنتظره دارویی برای اولین بار مورد توجه قرار میگیرند.
Definition
گزارشدهی خودبهخودی (غیرفعال) عوارض جانبی، یک روش نظارتی است که در آن واکنشهای نامطلوب مشکوک دارویی به صورت داوطلبانه توسط ناظران، بدون هیچ تلاش سیستماتیکی برای یافتن موارد، گزارش میشوند و برای هدف شناسایی سیگنالهای ایمنی گردآوری میگردند.
Scope
این مدخل به این میپردازد که گزارش خودبهخودی چیست، چه کسانی آن را ارسال میکنند، چگونه در پایگاههای داده ملی و بینالمللی جمعآوری میشوند، و نقاط قوت و محدودیتهای اصلی این طراحی — بهویژه کمگزارشدهی و عدم وجود مخرج. این یک مرجع روششناختی است؛ توصیهای در مورد مدیریت واکنشهای فردی ارائه نمیدهد.
Core questions
- یک گزارش خودبهخودی مفید حاوی چه اطلاعاتی است؟
- چرا کمگزارشدهی یک ویژگی ذاتی این روش است؟
- چرا دادههای خودبهخودی میتوانند فرضیه تولید کنند اما نمیتوانند شیوع را اندازهگیری کنند؟
- گزارشهای خودبهخودی چگونه به شناسایی سیگنال کمک میکنند؟
Key concepts
- گزارش ایمنی مورد فردی (ICSR)
- گزارشدهی داوطلبانه
- کمگزارشدهی
- عدم وجود مخرج
- سوگیری گزارشدهی و گزارشدهی تحریکشده
- تولید فرضیه
- عدم تناسب (مثلاً نسبت گزارشدهی متناسب)
Mechanisms
گزارشدهندهای که گمان میکند دارویی باعث آسیب شده است، یک گزارش ساختاریافته — شامل شناسایی بیمار، داروی مشکوک، واکنش و رابطه زمانی — را به مرکز فارماکوویژیلانس ارسال میکند. گزارشها با اصطلاحات استاندارد کدگذاری و تجمیع میشوند. از آنجا که این سیستم فقط واکنشهایی را ثبت میکند که کسی متوجه شده، مشکوک شده و زحمت گزارش آن را کشیده است، موارد ثبتشده بخش غیرتصادفی و ناقصی از کل رویدادها هستند (کمگزارشدهی)، و تعداد افرادی که دارو را مصرف کردهاند مشخص نیست، بنابراین نمیتوان شیوع واقعی را محاسبه کرد. ارزش این روش در تجمیع است: هنگامی که یک جفت دارو-رویداد خاص بیشتر از حد انتظار نسبت به سایر گزارشها گزارش میشود، یک سیگنال عدم تناسب (disproportionality signal) ایجاد میشود که نیاز به بررسی بیشتر دارد (Evans et al., 2001; Stricker & Psaty, 2004).
Clinical relevance
گزارشدهی خودبهخودی زیربنای بسیاری از هشدارهای ایمنی و تغییرات برچسب دارویی است که پزشکان به آنها تکیه میکنند، و ارسال گزارشها خود یک مشارکت حرفهای در ایمنی داروها محسوب میشود. این مدخل توضیح میدهد که چگونه این شواهد تولید میشوند؛ این یک روش نظارتی را توصیف میکند و راهنمایی برای تشخیص یا درمان فردی نیست.
Epidemiology
طرحهای خودبهخودی جهانی و پرحجم هستند — سیستمهای ملی و پایگاه داده بینالمللی سازمان جهانی بهداشت (WHO) در مجموع دهها میلیون گزارش را در خود جای دادهاند — با این حال، مطالعات کمی به طور مداوم نشان میدهند که تنها اقلیتی از واکنشهای جدی گزارش میشوند، بنابراین دادهها الگوهای گزارشدهی نسبی را توصیف میکنند نه فراوانیهای جمعیتی را (Härmark & van Grootheest, 2008; WHO, 2002).
History
گزارشدهی خودبهخودی پس از فاجعه تالیدومید نهادینه شد، با طرحهای ملی مانند سیستم کارت زرد بریتانیا که در سال 1964 تأسیس شد و برنامه نظارت بینالمللی سازمان جهانی بهداشت که در سال 1968 آغاز شد. این رویکرد بعدها از گردآوری ساده موارد به سمت روشهای عدم تناسب کمی که گزارشهای انباشتهشده را برای یافتن سیگنالها بررسی میکنند، تکامل یافت (WHO, 2002; Evans et al., 2001).
Debates
- کمگزارشدهی چقدر به مفید بودن این روش آسیب میرساند؟
- کمگزارشدهی جهانی و متغیر است که مقایسهها را سوگیرانه میکند و از تخمین شیوع جلوگیری مینماید؛ بحث در مورد اینکه تا چه حد میتوان به این روش برای چیزی فراتر از تولید فرضیه اعتماد کرد و چگونه میتوان گزارشدهی را بدون ایجاد مصنوعات گزارشدهی تحریکشده بهبود بخشید، ادامه دارد.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Stephen Evans
- Patrick Waller
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- evans-2001
Frequently asked questions
- آیا یک سیستم گزارشدهی خودبهخودی میتواند به شما بگوید که یک عارضه جانبی چقدر شایع است؟
- خیر. از آنجا که هیچ سابقه ای از تعداد افرادی که دارو را مصرف کردهاند (عدم وجود مخرج) وجود ندارد و تنها کسری از واکنشها گزارش میشوند، دادههای خودبهخودی میتوانند ارتباطات احتمالی را نشان دهند اما نمیتوانند شیوع واقعی را تخمین بزنند.
- آیا یک گزارش خودبهخودی به تنهایی ثابت میکند که یک دارو باعث واکنش شده است؟
- به تنهایی خیر. یک گزارش خودبهخودی یک سوءظن را ثبت میکند؛ اثبات علیت نیازمند ارزیابی علیت و معمولاً تأیید از طریق گزارشهای انباشتهشده یا سایر طرحهای مطالعاتی است.