موارد منع مصرف و عوارض جانبی
موارد منع مصرف شرایطی را تعریف میکنند که در آن واکسن نباید تزریق شود، زیرا خطر آن بیشتر از فایده است، در حالی که عوارض جانبی پس از ایمنسازی هرگونه رویداد پزشکی نامطلوب پس از واکسیناسیون است، چه ناشی از واکسن باشد و چه نباشد. تمایز بین موارد منع مصرف واقعی از احتیاطهای موقت، و واکنشهای واقعی واکسن از رویدادهای تصادفی، برای عملکرد ایمنسازی ایمن حیاتی است.
Definition
مورد منع مصرف، وضعیتی در دریافتکننده است که به طور قابل توجهی خطر یک واکنش جانبی جدی را افزایش میدهد و بنابراین مانع از تزریق واکسن میشود؛ احتیاط، وضعیتی است که ممکن است خطر را افزایش دهد یا پاسخ را کاهش دهد و نیاز به احتیاط یا به تعویق انداختن دارد. یک رویداد جانبی پس از ایمنسازی (AEFI) هرگونه رویداد پزشکی نامطلوب پس از واکسیناسیون است که لزوماً رابطه علی با واکسن ندارد.
Scope
این مدخل مفاهیم موارد منع مصرف و احتیاطها، طیف عوارض جانبی پس از ایمنسازی، و نحوه شناسایی و ارزیابی سیگنالهای ایمنی توسط سیستمهای نظارتی را توضیح میدهد. این یک مرور کلی آموزشی از نحوه چارچوببندی و نظارت بر ایمنی واکسن است؛ این مدخل شرایطی را که برای یک فرد خاص، واکسن خاصی را منع مصرف میکند، فهرست نمیکند، زیرا این تعیینها توسط توصیههای فعلی و قضاوت بالینی تعیین میشوند.
Core questions
- تفاوت بین یک مورد منع مصرف واقعی، یک احتیاط، و وضعیتی که به اشتباه تصور میشود واکسیناسیون را منع میکند، چیست؟
- طیف عوارض جانبی پس از ایمنسازی، از واکنشهای موضعی شایع تا رویدادهای جدی نادر، چیست؟
- چگونه یک رابطه علی بین واکسن و یک رویداد از تصادف متمایز میشود؟
- سیستمهای نظارت غیرفعال و فعال چگونه سیگنالهای ایمنی واکسن را شناسایی و ارزیابی میکنند؟
- درک و ارتباط عوارض جانبی چگونه بر اعتماد به واکسن تأثیر میگذارد؟
Key concepts
- موارد منع مصرف در مقابل احتیاط
- رویداد جانبی پس از ایمنسازی (AEFI)
- ارزیابی علیت
- رویدادهای تصادفی در مقابل رویدادهای علی
- واکنشهای موضعی در مقابل سیستمیک
- نظارت غیرفعال (گزارشدهی خودبهخودی)
- نظارت فعال و پس از صدور مجوز ایمنی
- تعادل سود و خطر
Mechanisms
عوارض جانبی پس از ایمنسازی از واکنشهای موضعی و سیستمیک شایع و خودمحدودشونده تا رویدادهای جدی نادر متغیر است؛ از آنجا که بسیاری از رویدادها به هر حال در یک جمعیت واکسینهشده رخ میدهند، علیت را نمیتوان تنها از ارتباط زمانی استنباط کرد و باید در برابر نرخهای پسزمینه و معقولیت بیولوژیکی ارزیابی شود (Shimabukuro, 2015). موارد منع مصرف و احتیاطها، دریافتکنندگانی را شناسایی میکنند که در آنها یک واکسن خاص خطر بالاتری دارد یا انتظار میرود عملکرد ضعیفی داشته باشد، مانند برخی ملاحظات واکسن زنده در افراد دارای نقص ایمنی (Rubin, 2014). ایمنی از طریق سیستمهای مکمل نظارت میشود: گزارشدهی غیرفعال و خودبهخودی مانند سیستم گزارشدهی عوارض جانبی واکسن (VAERS) فرضیهها را تولید کرده و سیگنالها را شناسایی میکند، که سپس در نظارت فعال و مبتنی بر جمعیت ارزیابی میشوند (Shimabukuro, 2015).
Clinical relevance
شناسایی موارد منع مصرف و احتیاطهای واقعی، مشاوره در مورد واکنشهای مورد انتظار، و گزارش رویدادهای جانبی مهم، هسته اصلی عملکرد ایمنسازی ایمن است. این مدخل نحوه مفهومسازی و نظارت بر موارد منع مصرف و عوارض جانبی را توضیح میدهد؛ این مدخل موارد منع مصرف را برای هیچ واکسن یا فردی مشخص نمیکند، که توسط توصیههای معتبر فعلی و پزشک تعیین میشوند.
Epidemiology
واکنشهای جانبی جدی به واکسنها نسبت به بیماریهایی که از آنها پیشگیری میکنند، نادر هستند، اما شناسایی آنها نیاز به نظارت در مقیاس بزرگ دارد زیرا رویدادهای پزشکی پسزمینه در جمعیتهای واکسینهشده شایع هستند (Shimabukuro, 2015). نسبت دادن نادرست رویدادهای تصادفی به واکسنها، و نگرانی بیش از حد در مورد واکنشهای نادر، میتواند اعتماد به واکسن را از بین ببرد و میزان پذیرش را کاهش دهد، که بر اهمیت نظارت و ارتباط شفاف ایمنی تأکید میکند (Larson, 2011).
History
نظارت ساختاریافته بر ایمنی واکسن با گسترش برنامههای ایمنسازی و نیاز به شناسایی سیستماتیک عوارض جانبی نادر توسعه یافت. سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی مانند VAERS، که برای ثبت گزارشها پس از صدور مجوز ایجاد شدند، با نظارت فعال و مبتنی بر پایگاه دادههای مرتبط تکمیل شدند تا سیگنالها را در برابر نرخهای پسزمینه ارزیابی کنند (Shimabukuro, 2015).
Debates
- چگونه باید عوارض جانبی نادر را بدون از بین بردن اعتماد اطلاعرسانی کرد؟
- گزارشدهی شفاف عوارض جانبی نادر برای اعتماد ضروری است، با این حال تأکید بر خطرات نادر در مقایسه با مزایای بسیار بزرگتر واکسیناسیون میتواند تردید را دامن بزند؛ ایجاد تعادل بین صداقت و چارچوببندی متناسب سود و خطر یک چالش مداوم است.
Key figures
- Tom T. Shimabukuro
- Frank DeStefano
- Heidi J. Larson
Related topics
Seminal works
- shimabukuro-2015
- rubin-2014
Frequently asked questions
- تفاوت بین مورد منع مصرف و احتیاط چیست؟
- مورد منع مصرف وضعیتی است که خطر یک واکنش جدی را به طور قابل توجهی افزایش میدهد، بنابراین واکسن نباید تزریق شود. احتیاط وضعیتی است که ممکن است خطر را افزایش دهد یا پاسخ را کاهش دهد و به جای ممنوعیت مطلق، نیاز به احتیاط یا به تعویق انداختن دارد؛ جزئیات برای هر واکسن توسط توصیههای فعلی تعیین میشود.
- آیا وقوع یک رویداد پس از واکسیناسیون به این معنی است که واکسن باعث آن شده است؟
- لزوماً خیر. یک رویداد جانبی پس از ایمنسازی هر رویداد پزشکی پس از واکسیناسیون است، و از آنجا که چنین رویدادهایی بدون واکسیناسیون نیز رخ میدهند، علیت باید با مقایسه نرخها در برابر انتظارات پسزمینه ارزیابی شود، نه تنها از زمانبندی (Shimabukuro, 2015).