گزارشدهی و پایش عوارض جانبی واکسن
گزارشدهی و پایش عوارض جانبی واکسن، سیستم نظارت بر ایمنی داروها (فارماکوویژیلانس) پس از صدور مجوز است که رویدادهای بهداشتی پس از ایمنسازی را جمعآوری، طبقهبندی و تحلیل میکند. این سیستم گزارشدهی غیرفعال (خودبهخودی) را که شامل گزارشهای ناخواسته از سوی پزشکان و عموم مردم است، با نظارت فعال در جمعیتهای تعریفشده ترکیب میکند که میتواند نرخ رویدادها را تخمین بزند، تا سیگنالهای ایمنی نادر یا غیرمنتظره شناسایی و ارزیابی شوند. این مدخل نحوه عملکرد این سیستمها و آنچه را که میتوانند و نمیتوانند اثبات کنند، توضیح میدهد.
Definition
جمعآوری سازمانیافته، طبقهبندی استاندارد و تحلیل عوارض جانبی پس از ایمنسازی از طریق سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی و نظارت فعال، که برای شناسایی، توصیف و ارزیابی سیگنالهای ایمنی بالقوه واکسن پس از صدور مجوز آن استفاده میشود.
Scope
این مدخل معماری نظارت بر ایمنی واکسن را پوشش میدهد: سیستمهای گزارشدهی خودبهخودی و نقش آنها در تولید فرضیه؛ نظارت فعال و مبتنی بر جمعیت با استفاده از سوابق الکترونیکی سلامت مرتبط؛ تعاریف استاندارد موارد برای همکاری برایان (Brighton Collaboration) که رویدادها را قابل مقایسه میسازد؛ و ارزیابی علیت که رویدادهای گزارششده را در برابر نرخهای پسزمینه مورد انتظار تفسیر میکند. این یک مرجع روششناختی است و دستورالعمل گزارشدهی یا راهنمای بالینی برای هیچ مورد خاصی را ارائه نمیدهد.
Core questions
- تفاوت بین گزارشدهی غیرفعال (خودبهخودی) و نظارت فعال چیست؟
- چگونه تعاریف استاندارد موارد، قابلیت مقایسه رویدادهای گزارششده را بهبود میبخشند؟
- چگونه نرخهای رویداد مشاهدهشده با نرخهای پسزمینه مورد انتظار مقایسه میشوند تا یک سیگنال ارزیابی شود؟
- چرا گزارشهای خودبهخودی میتوانند فرضیه تولید کنند اما به تنهایی نمیتوانند علیت یا شیوع را اثبات کنند؟
Key concepts
- سیستم گزارشدهی خودبهخودی (غیرفعال)
- نظارت فعال بر ایمنی واکسن
- عوارض جانبی پس از ایمنسازی (AEFI)
- تعاریف موارد همکاری برایان (Brighton Collaboration)
- شناسایی سیگنال ایمنی
- تحلیل مشاهدهشده به مورد انتظار
- نرخ پسزمینه (مورد انتظار)
- ارزیابی علیت
- سوگیری گزارشدهی و تشخیص
Mechanisms
سیستمهای غیرفعال گزارشهای ناخواسته از رویدادهایی را که پس از واکسیناسیون رخ میدهند، دریافت میکنند؛ از آنجا که جریان بسیار بزرگ و متنوعی از گزارشها را ثبت میکنند، برای شناسایی رویدادهای نادر و قبلاً ناشناخته و تولید فرضیه بسیار مناسب هستند، اما به تنهایی نمیتوانند تخمین بزنند که یک رویداد چند بار رخ میدهد (shimabukuro-2015). نظارت فعال در جمعیتهای تعریفشده، که اغلب از سوابق الکترونیکی سلامت مرتبط استفاده میکند، رویدادها را در میان تعداد مشخصی از واکسینهشدگان شمارش میکند و نرخهای مشاهدهشده را با نرخهای پسزمینه مورد انتظار مقایسه میکند، که امکان ارزیابی کمی یک سیگنال را فراهم میآورد (klein-2021). تعاریف استاندارد موارد که توسط همکاری برایان (Brighton Collaboration) توسعه یافتهاند، رویدادهای گزارششده را در سراسر سیستمها و کشورها قابل مقایسه میسازند (ruggeberg-2007, sejvar-2007)، و سپس ارزیابی علیت ساختاریافته شواهد را قبل از اینکه یک رویداد به واکسن نسبت داده شود، تفسیر میکند (who-aefi-2013).
Clinical relevance
گزارشدهی و پایش عوارض جانبی ابزاری است که از طریق آن مشخصات ایمنی یک واکسن پس از صدور مجوز اصلاح میشود و واکنشهای نادر شناسایی و کمیسازی میشوند؛ درک آن بخشی از ارزیابی شواهد در ایمنسازی است. این مدخل توضیح میدهد که چگونه نظارت، سیگنالهای ایمنی را در سطح جمعیت تولید و ارزیابی میکند و دستورالعملی برای مدیریت یا گزارشدهی رویداد هیچ بیمار خاصی ارائه نمیدهد، که این موارد از رویههای نظارتی و بالینی محلی پیروی میکنند.
Epidemiology
سیستمهای نظارتی حجم زیادی از گزارشها را پردازش میکنند که اکثریت قریب به اتفاق آنها رویدادهای خفیف و خودبهخود محدودشونده را توصیف میکنند، در حالی که رویدادهای جدی قابل انتساب به واکسن نادر هستند. نظارت فعال بر میلیونها واکسینهشده امکان ارزیابی حتی رویدادهای غیرمعمول را با مقایسه نرخهای مشاهدهشده و مورد انتظار فراهم میکند (klein-2021)، در حالی که سیستمهای غیرفعال گستردگی و هشدار اولیه را ارائه میدهند (shimabukuro-2015).
History
سیستمهای ملی گزارشدهی خودبهخودی برای عوارض جانبی واکسن به منظور نظارت بر ایمنی پس از صدور مجوز ایجاد شدند و ساختار و کاربردهای آنها برای بزرگترین سیستم از این نوع در اواسط دهه ۲۰۱۰ خلاصه شد (shimabukuro-2015). همکاری برایان (Brighton Collaboration) تعاریف موارد را در دهه ۲۰۰۰ استانداردسازی کرد تا رویدادهایی مانند آنافیلاکسی و سندرمهای عصبی بتوانند در سطح بینالمللی مقایسه شوند (ruggeberg-2007, sejvar-2007)، و سازمان جهانی بهداشت چارچوب ارزیابی علیت خود را برای تفسیر دقیقتر رویدادهای گزارششده بازبینی کرد (who-aefi-2013). مطالعات بزرگ نظارت فعال در طول کمپینهای واکسیناسیون اخیر، نقش مکمل پایش مبتنی بر جمعیت را نشان داد (klein-2021).
Debates
- محدودیتهای گزارشدهی خودبهخودی
- سیستمهای غیرفعال در معرض گزارشدهی ناقص و سوگیری گزارشدهی هستند و نمیتوانند به تنهایی شیوع یا علیت را اثبات کنند، بنابراین سیگنالهایی که آنها مطرح میکنند نیاز به تأیید از طریق نظارت فعال و تحلیل مشاهدهشده به مورد انتظار دارند.
- استانداردسازی تعاریف موارد
- بدون تعاریف هماهنگ، یک رویداد بالینی مشابه ممکن است در سیستمهای مختلف به طور متفاوتی گزارش و شمارش شود، به همین دلیل تعاریف همکاری برایان (Brighton Collaboration) برای امکان مقایسه سازگار توسعه یافتند.
Related topics
Seminal works
- shimabukuro-2015
- ruggeberg-2007
- who-aefi-2013
Frequently asked questions
- آیا گزارش به یک سیستم ایمنی واکسن به این معنی است که واکسن باعث آن رویداد شده است؟
- خیر. یک گزارش ثبت میکند که یک رویداد پس از واکسیناسیون رخ داده است؛ بسیاری از این رویدادها تصادفی هستند، و اثبات علیت نیازمند مقایسه نرخهای مشاهدهشده با نرخهای پسزمینه مورد انتظار و اعمال ارزیابی علیت ساختاریافته است.
- چرا هم از سیستمهای نظارت غیرفعال و هم فعال استفاده میشود؟
- گزارشدهی غیرفعال گسترده و حساس به رویدادهای نادر یا غیرمنتظره است و بنابراین فرضیه تولید میکند، در حالی که نظارت فعال در جمعیتهای تعریفشده میتواند نرخ رویدادها را تخمین بزند و آن فرضیهها را آزمایش کند؛ این دو با هم نظارت ایمنی کاملتری را فراهم میکنند.