ایمنی واکسن، عوارض جانبی و موارد منع مصرف
ایمنی واکسن حوزهای در واکسنشناسی است که به شناسایی، توصیف و تفسیر اثرات ناخواسته پس از ایمنسازی، و همچنین به قوانین تصمیمگیری – موارد منع مصرف و احتیاط – که تعیین میکنند چه کسی نباید واکسن خاصی را دریافت کند، میپردازد. از آنجا که واکسنها به تعداد بسیار زیادی از افراد عمدتاً سالم تزریق میشوند، این رشته حتی آسیبهای غیرمعمول را در برابر منافع جمعیتی پیشگیری از بیماری میسنجد.
Definition
ایمنی واکسن مطالعه سیستماتیک و نظارت بر عوارض جانبی پس از ایمنسازی (AEFI) – شامل شناسایی، طبقهبندی، ارزیابی علیت و اطلاعرسانی ریسک – همراه با موارد منع مصرف و احتیاطهایی است که زمان توقف یا به تعویق انداختن واکسیناسیون را تعریف میکنند.
Scope
این بخش خواننده را با نحوه مفهومسازی و نظارت بر ایمنی ایمنسازی آشنا میکند: تمایز بین واکنشپذیری مورد انتظار و عوارض جانبی واقعی، سیستمهای نظارتی و تعاریف استاندارد موارد استفاده شده برای ثبت رویدادها، ارزیابی علیت که ارتباط را از علیت جدا میکند، و موارد منع مصرف که دانش ایمنی را به صلاحیت بالینی تبدیل میکند. این یک مرور کلی مرجع است؛ جزئیات ضروری در گرههای موضوعی آن قرار دارند.
Sub-topics
Core questions
- عوارض جانبی پس از ایمنسازی چگونه شناسایی، طبقهبندی و گزارش میشوند؟
- کدام یک از اثرات پس از واکسیناسیون واکنشپذیری مورد انتظار هستند و کدام یک عوارض جانبی واقعی؟
- چگونه یک ارتباط علی بین واکسن و یک رویداد از یک ارتباط زمانی تصادفی متمایز میشود؟
- چه شرایطی برای یک واکسن خاص منع مصرف یا احتیاط محسوب میشود؟
- چگونه باید منافع جمعیتی واکسیناسیون در برابر آسیبهای جدی نادر سنجیده شود؟
Key concepts
- عوارض جانبی پس از ایمنسازی (AEFI)
- واکنشپذیری (Reactogenicity)
- موارد منع مصرف و احتیاط
- فارماکوویژیلانس و نظارت پس از بازاریابی
- تعاریف استاندارد موارد (برایتون)
- ارزیابی علیت
- تعادل سود-ریسک
- اعتماد به واکسن و اطلاعرسانی ریسک
Mechanisms
اثرات ناخواسته پس از واکسیناسیون طیف وسیعی را در بر میگیرد. بیشتر آنها واکنشپذیری (reactogenicity) هستند – پاسخ التهابی مورد انتظار و خود محدود شونده به واکسن و ادجوانت آن – در حالی که مجموعه کوچکتری از آنها عوارض جانبی واقعی هستند که ممکن است تصادفی، ناشی از محصول، یا ناشی از خطاهای در جابجایی یا تزریق باشند. سیستمهای نظارتی گزارشهای خودبهخودی و فعال را جمعآوری میکنند، تعاریف استاندارد موارد، رویدادها را در مطالعات مختلف قابل مقایسه میسازند، و ارزیابی علیت از معیارهای زمانی، بیولوژیکی و اپیدمیولوژیک برای قضاوت در مورد اینکه آیا یک واکسن به طور معقولی باعث یک رویداد شده است، استفاده میکند. دانش حاصل از آسیبهای اثبات شده و عوامل میزبان سپس به موارد منع مصرف و احتیاطهایی که صلاحیت بالینی را تعیین میکنند، وارد میشود.
Clinical relevance
درک ایمنی واکسن زیربنای رضایت آگاهانه، غربالگری صلاحیت و اعتماد عمومی به برنامههای ایمنسازی است. این امر توضیح میدهد که چرا نظارت پس از صدور مجوز ادامه مییابد و چگونه خطرات نادر شناسایی و در بستر مناسب قرار میگیرند. این بخش توضیح میدهد که چگونه شواهد ایمنی در سطح جمعیت تولید و تفسیر میشوند؛ این جایگزینی برای برچسبگذاری خاص محصول یا قضاوت بالینی فردی نیست.
Epidemiology
از آنجا که عوارض جانبی جدی واکسن نادر هستند، شناسایی آنها اغلب به پایگاههای داده بسیار بزرگ و مرتبط یا نظارت تجمیعی نیاز دارد، و نرخهای مشاهده شده باید با نرخهای پایه در جمعیتهای واکسینه نشده مقایسه شوند تا علیت از تصادف جدا شود. بررسیهای مستقل علیت، مانند سنتز شواهد موسسه پزشکی ایالات متحده، شواهد قانعکنندهای برای برخی روابط واکسن-رویداد و شواهد ناکافی برای بسیاری دیگر یافتهاند که نشان میدهد این حوزه چگونه با عدم قطعیت برخورد میکند.
History
نظارت سازمانیافته بر ایمنی واکسن در کنار ایمنسازی گسترده در قرن بیستم رشد کرد، با ایجاد سیستمهای گزارشدهی غیرفعال برای شناسایی رویدادهای غیرمنتظره پس از صدور مجوز. تأسیس همکاری برایتون (Brighton Collaboration) در سال ۲۰۰۰ تعاریف استاندارد موارد را معرفی کرد تا رویدادها بتوانند در کشورها و مطالعات مختلف مقایسه شوند، و بررسیهای بزرگ مستقل شواهد به طور دورهای علیت ارتباطات خاص واکسن-رویداد را ارزیابی کردهاند.
Key figures
- Robert Chen
- Jan Bonhoeffer
- Tom Shimabukuro
- Heidi Larson
Related topics
Seminal works
- bonhoeffer-2002
- iom-2012
- herve-2019
Frequently asked questions
- تفاوت بین عارضه جانبی و عارضه جانبی پس از ایمنسازی چیست؟
- عارضه جانبی پس از ایمنسازی (AEFI) هر رخداد پزشکی نامطلوب پس از واکسیناسیون است، چه ناشی از واکسن باشد و چه نباشد؛ سپس ارزیابی علیت تعیین میکند که آیا واکسن به طور معقولی باعث آن شده است یا خیر. واکنشهای مورد انتظار و خود محدود شونده مانند درد بازو یا تب خفیف معمولاً به عنوان واکنشپذیری طبقهبندی میشوند.
- آیا ارتباط زمانی به این معنی است که واکسن باعث یک رویداد شده است؟
- خیر. از آنجا که واکسنها به جمعیتهای زیادی تزریق میشوند، برخی رویدادهای سلامتی به طور تصادفی بلافاصله پس از واکسیناسیون رخ خواهند داد. ارزیابی علیت نرخهای مشاهده شده را با نرخهای پایه مقایسه میکند و معیارهای بیولوژیکی و اپیدمیولوژیک را قبل از استنتاج علت به کار میبرد.