Neuartige Lebensmittel und gentechnisch veränderte Lebensmittel: Sicherheitsbewertung

Neuartige Lebensmittel sind Lebensmittel ohne eine signifikante Verzehrgeschichte in einem bestimmten Markt – einschließlich Lebensmitteln aus neuen Quellen, neuen Produktionsverfahren oder gentechnischer Veränderung – und ihre Sicherheitsbewertung ist die wissenschaftliche Bewertung vor dem Inverkehrbringen, die entscheidet, ob sie verkauft werden dürfen. Für gentechnisch veränderte Lebensmittel basiert diese Bewertung auf dem Vergleich mit einem etablierten konventionellen Gegenstück.

Definition

Die Sicherheitsbewertung neuartiger und gentechnisch veränderter Lebensmittel ist die strukturierte Bewertung vor dem Inverkehrbringen eines Lebensmittels, das keine Geschichte des sicheren Verzehrs aufweist, bei der seine Zusammensetzung, potenzielle Toxizität, Allergenität und ernährungsphysiologische Auswirkungen charakterisiert werden – bei gentechnisch veränderten Lebensmitteln durch Vergleich mit einem konventionellen Gegenstück, das als sicher angenommen wird.

Scope

Das Thema behandelt, was als neuartiges Lebensmittel gilt, das Prinzip der wesentlichen Äquivalenz und der vergleichenden Sicherheitsbewertung, die typischerweise erforderlichen Daten (Zusammensetzung, Toxikologie, Allergenität und Ernährung) sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen, die solche Lebensmittel zulassen. Es ist ein Referenz- und Bildungsbeitrag darüber, wie diese Lebensmittel auf ihre Sicherheit bewertet werden, und keine Empfehlung zu ihrem Verzehr oder zu behördlichen Anträgen für ein bestimmtes Produkt.

Core questions

• Was macht ein Lebensmittel „neu“ und unterliegt es daher einer Bewertung vor dem Inverkehrbringen?
• Wie strukturiert der vergleichende Ansatz (wesentliche Äquivalenz) die Sicherheitsbewertung gentechnisch veränderter Lebensmittel?
• Welche Daten zu Zusammensetzung, Toxikologie, Allergenität und Ernährung werden bewertet?
• Wie entscheiden Regulierungsrahmen, ob ein neuartiges Lebensmittel zugelassen werden darf?

Key concepts

• Neuartiges Lebensmittel
• Wesentliche Äquivalenz
• Vergleichende Sicherheitsbewertung
• Konventionelles Gegenstück
• Zusammensetzungsanalyse
• Allergenitätsbewertung
• Zulassung vor dem Inverkehrbringen

Key theories

Wesentliche Äquivalenz

Das Prinzip, dass ein gentechnisch verändertes Lebensmittel, das sich als in Zusammensetzung und Nährwert äquivalent zu einem etablierten konventionellen Gegenstück erwiesen hat, als vergleichbar sicher behandelt werden kann, so dass sich die Bewertung auf identifizierte Unterschiede konzentriert, anstatt das gesamte Lebensmittel neu zu bewerten; es dient als Ausgangspunkt für, nicht als Ersatz für die Sicherheitsbewertung.

Mechanisms

Die Bewertung beginnt mit der Identifizierung eines geeigneten konventionellen Vergleichsprodukts mit einer Geschichte des sicheren Verzehrs. Das neuartige Lebensmittel wird dann anhand dieses Vergleichsprodukts charakterisiert – seine Zusammensetzung, alle eingeführten Gene oder Proteine, potenzielle Toxizität, Allergenität und ernährungsphysiologische Folgen werden untersucht. Wo das Lebensmittel bis auf definierte Aspekte als wesentlich äquivalent befunden wird, konzentriert sich die Bewertung auf diese Unterschiede; wo dies nicht der Fall ist, ist eine umfassendere Bewertung erforderlich. Das Ergebnis ist eine Einschätzung, ob das Lebensmittel unter den beabsichtigten Verwendungsbedingungen so sicher ist wie sein Gegenstück.

Clinical relevance

Die Sicherheitsbewertung neuartiger und gentechnisch veränderter Lebensmittel bestimmt, welche neuen Lebensmittel auf den Markt gelangen, und untermauert das öffentliche Vertrauen in ihre Sicherheit, was ein relevanter Kontext für Ernährungsberatung und öffentliche Gesundheit ist. Das Thema beschreibt, wie solche Lebensmittel bewertet werden, und ist keine Grundlage für individuelle Ernährungs- oder medizinische Entscheidungen.

Evidence & guidelines

International bietet der Codex Alimentarius Prinzipien und Leitlinien für die Sicherheitsbewertung von Lebensmitteln, die aus moderner Biotechnologie gewonnen werden, während regionale Behörden wie die EFSA detaillierte Leitlinien für neuartige Lebensmittel und gentechnisch veränderte Lebensmittelanwendungen herausgeben. Diese Leitliniendokumente bilden die primäre Evidenzbasis; das Konzept der wesentlichen Äquivalenz wird in der methodologischen Literatur diskutiert.

History

Der vergleichende Ansatz der wesentlichen Äquivalenz wurde von internationalen Gremien in den frühen 1990er Jahren formuliert und durch den Codex und regionale Vorschriften weiterentwickelt, als gentechnisch veränderte Pflanzen in die Lebensmittelversorgung gelangten. Eine spezielle Regulierung für neuartige Lebensmittel – die nicht nur gentechnische Veränderungen, sondern auch neue Quellen und Verfahren abdeckt – entwickelte sich parallel, wobei die Rahmenbedingungen regelmäßig überarbeitet wurden, wenn neue Technologien aufkamen.

Debates

Ist die wesentliche Äquivalenz eine ausreichende Grundlage für die Sicherheitsbewertung?

Kritiker haben argumentiert, dass Äquivalenz ein vages Ausgangskonzept und kein Sicherheitstest an sich ist, während Befürworter meinen, dass es, als strukturierter Vergleich zur Fokussierung der Bewertung auf identifizierte Unterschiede verwendet, ein angemessenes und praktisches Paradigma für die Bewertung gentechnisch veränderter Lebensmittel ist.

Seminal works

• kuiper-2002
• efsa-2024-novelfood

Frequently asked questions

Was ist wesentliche Äquivalenz?

Es ist das Prinzip, dass, wenn ein gentechnisch verändertes Lebensmittel als in Zusammensetzung und Nährwert äquivalent zu einem etablierten konventionellen Lebensmittel erwiesen ist, es als vergleichbar sicher angesehen werden kann, so dass sich die Sicherheitsbewertung auf alle identifizierten Unterschiede konzentriert, anstatt das gesamte Lebensmittel von Grund auf neu zu bewerten.

Werden neuartige Lebensmittel bewertet, bevor sie verkauft werden dürfen?

Ja. In Rechtsordnungen mit Rahmenwerken für neuartige Lebensmittel erfordern Lebensmittel, die keine signifikante Geschichte des sicheren Verzehrs aufweisen, eine Sicherheitsbewertung vor dem Inverkehrbringen – die Zusammensetzung, Toxizität, Allergenität und Ernährung abdeckt – und eine Zulassungsentscheidung, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen.