Analytische Methodenvalidierung

Die analytische Methodenvalidierung ist ein systematischer Prozess zur Erstellung dokumentierter Nachweise, dass eine analytische Methode für ihren beabsichtigten Verwendungszweck zur Messung von Identität, Reinheit, Stärke und/oder Gehalt einer Substanz geeignet ist. Geregelt durch Aufsichtsbehörden (FDA, ICH) und Industriestandards (USP, EP), stellt die Validierung sicher, dass analytische Methoden zuverlässig, genau und für die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen, Lebensmittel-, chemischen und Umweltindustrie geeignet sind. Die Methodenvalidierung ist für Zulassungsanträge zwingend erforderlich und ein Eckpfeiler der Guten Herstellungspraxis (GMP).