Adaptive Phase IV Studie — Adaptive Post-Marketing Surveillance

Eine adaptive Phase IV-Studie ist eine post-marketing Surveillance-Studie, die nach der Zulassung eines Medikaments oder einer Intervention durchgeführt wird und mit vordefinierten adaptiven Designelementen angereichert ist, die vorausschauende Modifikationen des Studienprotokolls als Reaktion auf gesammelte Daten ermöglichen. Diese Modifikationen können eine Neubewertung der Stichprobengröße, Anpassungen der Endpunkte oder eine Anreicherung der Population umfassen, die alle durch statistische Regeln geregelt werden, die vor Beginn der Studie festgelegt wurden, wodurch die wissenschaftliche Integrität bei gleichzeitiger Steigerung der Effizienz gewahrt wird.