实验室质量与即时检验
本领域涵盖临床实验室如何确保其报告结果的准确性、可靠性以及在不同时间点和不同地点之间的一致性，以及如何使在患者身边进行的检测（即时检验）达到相同的标准。它涵盖了整个检测过程——从样本的采集和处理，到方法的验证和监测，再到结果的解读——而非任何单一检测的化学原理。
Definition
实验室质量是指一套标准、控制以及验证和监测实践，临床实验室通过这些实践确保检测结果在分析上是可靠的，并且适用于整个检测过程（包括即时检验）的临床使用。
Scope
本领域将实验室质量作为一种过程规程来引导读者：包括总检测过程的分析前、分析中和分析后阶段；质量控制和质量保证；分析方法验证和诊断测试准确性；样本处理变量的管理；以及分散式即时检验。它将这些视为检验医学中的参考和教育主题，而非操作特定实验室或检测的指南。
Sub-topics
Core questions
- 实验室如何建立和监测测量的准确性和可重复性？
- 在整个检测过程中，错误最常出现在哪里，以及如何控制它们？
- 新的或修改的分析方法在临床使用前如何进行验证？
- 如何将相同的质量保证扩展到在中央实验室之外、在即时检测点进行的检测？
Key concepts
- 总检测过程（分析前、分析中、分析后阶段）
- 质量控制和质量保证
- 分析验证和确认
- 诊断测试准确性（敏感性、特异性）
- 分析前变异性
- 即时检验
- 质量指标和实验室错误
- 标准和认证（例如ISO 15189）
Clinical relevance
由于临床决策依赖于实验室结果，因此这些结果的质量决定了临床医生所依据的信息是否值得信赖。实验室错误研究表明，大多数错误发生在分析步骤之外——在样本采集、识别和处理中——这就是为什么质量被视为整个检测过程的属性。本领域描述了这种可靠性是如何建立和监测的；它是关于实验室实践的参考资料，而非诊断或治疗任何个体患者的指南。
Evidence & guidelines
实验室质量由国际标准和专业共识而非单一的临床试验证据体系来管理。ISO 15189规定了医学实验室的质量和能力要求，Westgard的多规则统计质量控制框架是常规内部质量控制的基础，并且共识努力致力于协调整个检测过程的质量指标。诊断准确性研究的报告遵循STARD声明，该声明在分析验证主题下涵盖。
History
统计质量控制于20世纪中叶进入临床实验室，借鉴了Shewhart和Levey-Jennings在工业过程控制中的控制图；Westgard于1981年提出的多规则方案使常规内部质量控制正式化。后来，关注点从分析步骤扩展到整个检测过程，因为Plebani等人的研究表明分析前和分析后错误占主导地位，并且ISO 15189等国际标准对实验室质量管理进行了规范。
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- 实验室质量仅仅与检测仪器有关吗？
- 不是。质量被视为整个检测过程的属性。检验医学中的许多错误发生在分析之前——在样本的采集、识别和处理中——以及分析之后，在报告和解读中。
- 即时检验如何融入实验室质量体系？
- 即时检验将测量带到床边或诊所，但它与中央实验室检测一样，必须遵守相同的质量控制、验证和监督标准；本领域将其与核心质量主题一并涵盖。