危害与风险评估

危害和风险是两个经常被混淆但截然不同的概念。危害是指某种物质造成损害的内在能力；风险是指在特定暴露水平和模式下，损害实际发生的概率。一种高度危险的物质如果完全避免接触，则风险很小；而一种轻度危险的物质如果经常接触，则可能构成实质性风险。风险评估是将危害信息与暴露信息相结合，以估计损害发生概率的结构化过程。

Definition

危害是某种物质固有的、使其能够产生不良效应的特性；风险是在特定暴露条件下不良效应发生的概率。风险评估是通过整合危害和暴露数据，系统地描述该概率的过程。

Scope

本条目区分了危害与风险，并概述了风险评估的四个步骤框架：危害识别、剂量-反应（或危害特征）评估、暴露评估和风险特征。它涵盖了参考值的推导以及不确定性和安全系数的作用。它将风险评估视为一种方法学主题，不提供任何特定物质的暴露限值或安全建议。

Core questions

• 物质的危害与其造成的风险有何区别？
• 正式风险评估的步骤有哪些？
• 剂量-反应数据如何转化为用于判断安全性的参考值？
• 如何通过评估或安全系数来解释不确定性和变异性？
• 暴露条件如何改变固定危害所带来的风险？

Key concepts

• 危害（内在损害潜力）
• 风险（损害发生的概率）
• 危害识别
• 剂量-反应（危害）特征
• 暴露评估
• 风险特征
• 参考剂量和每日可接受摄入量
• 不确定性和安全系数

Key theories

四步风险评估框架

正式的人类健康风险评估结构包括危害识别、剂量-反应评估、暴露评估和风险特征，将危害的科学性与风险的政策性管理分开。

Mechanisms

正式评估首先识别某种物质是否能引起特定的不良效应（危害识别），然后描述该效应如何随剂量变化（剂量-反应评估），估计实际接触的程度、频率和持续时间（暴露评估），最后将这些信息整合到一份包含其不确定性的风险声明中（风险特征），这是由国家研究委员会（1983）编纂的框架。参考值，如每日可接受摄入量或参考剂量，是从剂量-反应曲线上的一个起点推导出来的，历史上是无观察到不良效应水平，现在越来越多地使用基准剂量（Crump, 1984），并除以评估（安全）系数，这些系数考虑了种间和个体间变异性以及数据空白。潜在剂量-反应曲线的形状，包括阈值和可能的兴奋效应形式，决定了低剂量风险的推断方式。

Clinical relevance

区分危害与风险有助于阐明为什么有害物质的存在本身并不意味着危险，以及为什么暴露情境是决定性的。该框架支持对安全声明、监管限值和毒理学报告进行批判性评估；它描述了如何评估风险，本身并非针对任何特定暴露或患者的管理指南。

Evidence & guidelines

主导的操作框架源自国家研究委员会（1983年）的“红皮书”，该书确立了四步法和风险评估与风险管理的分离；它仍然是国家和国际机构的参考点。参考值的定量推导越来越多地采用基准剂量法（Crump, 1984），《Casarett and Doull's Toxicology》等标准教科书总结了危害与风险的区别。

History

尽管毒理学长期以来认识到中毒取决于暴露，但危害与风险的正式分离以及结构化的评估过程是由国家研究委员会（1983年）整合的，其报告定义了至今仍在使用的四个步骤，并区分了科学评估与政策管理。随后从无观察到不良效应水平转向基准剂量（Crump, 1984）的转变，完善了剂量-反应步骤如何影响参考值，而关于兴奋效应（Calabrese & Baldwin, 2003）的争论继续影响低剂量风险特征。

Debates

如何推断低于观测数据的低剂量风险？

对于低于测量效应区域的剂量-反应模型，选择阈值、线性非阈值还是兴奋效应模型存在争议，并且会实质性地改变估计风险和推导出的参考值。

Key figures

• Kenny S. Crump
• Edward J. Calabrese

Seminal works

• nrc-1983
• crump-1984

Frequently asked questions

危害和风险有什么区别？

危害是某种物质造成损害的内在能力；风险是指在特定暴露量和暴露时长下，损害实际发生的概率。如果暴露可以忽略不计，那么一种有害物质造成的风险就很小。

化学品风险评估的步骤是什么？

标准框架有四个步骤：危害识别、剂量-反应评估、暴露评估和风险特征，参考值从剂量-反应数据中推导出来，并根据不确定性通过安全系数进行调整。