胶囊剂

胶囊剂是一种固体口服剂型，其中药物及其辅料被包裹在可溶性外壳内，外壳通常由明胶或植物来源的聚合物（如羟丙甲纤维素）制成。胶囊剂主要有两种类型：硬胶囊（两片式），内含粉末、颗粒、小丸或甚至小片剂；以及软胶囊（软凝胶），内含液体、混悬液或半固体。

Definition

胶囊剂是一种单位口服剂型，由包裹在可溶性外壳内的药物制剂组成，表现形式为填充固体（如粉末）的两片式硬胶囊，或包裹液体或半固体填充物的一体式软胶囊。

Scope

本条目涵盖硬胶囊和软胶囊的结构、所使用的外壳材料、它们所能容纳的填充物种类，以及胶囊剂作为给药形式与片剂的比较。它将胶囊剂视为一种制剂主题，是一个参考性概述，而非配制或临床指导。

Core questions

• 硬胶囊和软胶囊在结构和填充物方面有何不同？
• 使用哪些外壳材料，以及为何采用非明胶替代品？
• 胶囊可以容纳哪些类型的填充物——粉末、小丸、液体、半固体？
• 何时优先选择胶囊而非片剂？

Key concepts

• 硬胶囊（两片式）
• 软胶囊（软凝胶）
• 明胶和HPMC外壳
• 粉末、小丸和液体填充物
• 多颗粒填充物
• 胶囊尺寸规格
• 液体填充和脂质基填充物

Mechanisms

硬胶囊是作为空的两片式外壳制造的，然后填充计量量的粉末、颗粒、小丸或微型片剂，再进行封闭；软胶囊则是在一次操作中围绕液体或半固体填充物形成、填充和密封（Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018）。外壳在胃肠液中溶解或破裂以释放内容物。由于填充物可以是液体或基于脂质的载体，胶囊剂是递送难溶于水药物的常用途径，这些药物以增溶或脂质系统形式存在，这是生物药剂学制剂设计所构建的促成策略之一（Kawabata et al., 2011）。多颗粒填充物允许将缓释小丸组合在单个胶囊内。

Clinical relevance

胶囊剂是一种常见的口服剂型，其外壳和填充物会影响药物的服用和储存方式，并且外壳成分对于有特殊饮食或过敏考虑的患者可能很重要。本条目描述了剂型，不提供剂量或个体化给药建议。

Evidence & guidelines

胶囊产品根据药典标准进行溶出度和剂量单位均一性测试，这些标准提供了质量的药典依据（USP, 2023）；设计原则在标准药剂学参考文献中阐述（Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018）。

History

明胶胶囊的历史可追溯到19世纪早期，当时软明胶外壳被设计出来以掩盖难闻药物的味道；随后出现了硬两片式胶囊和工业填充，近几十年来，植物基外壳聚合物如羟丙甲纤维素已被引入作为动物明胶的替代品（Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018）。

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018

Frequently asked questions

硬胶囊和软胶囊有什么区别？

硬胶囊是两片式外壳，填充粉末或小丸等固体后封闭，而软胶囊是单个密封外壳，内含液体或半固体填充物，并在一次操作中形成和填充。

所有胶囊外壳都是由明胶制成的吗？

不是。尽管明胶是传统材料，但羟丙甲纤维素等植物来源的聚合物作为非动物替代品被广泛用于胶囊外壳。