片剂

片剂是一种固体剂型，通过将含有活性药物和一套辅料的粉末或颗粒压制成一个具有内聚性、剂量明确的单元。片剂是医学上使用最广泛的剂型，因为它们生产成本低廉、化学性质稳定、剂量准确，并且方便患者口服。

Definition

片剂是一种固体单位剂型，通过将一种或多种活性成分与辅料的混合物压制成特定形状和剂量的片状，主要用于口服给药。

Scope

本条目涵盖了压制片剂的组成、辅料的作用、主要的生产途径（直接压片、湿法制粒和干法制粒）、主要的片剂类型（速释片、缓释片、包衣片、咀嚼片、口腔崩解片）以及片剂的质量属性检测方法。本条目为参考性概述，不提供配制或临床指导。

Core questions

• 片剂需要哪些辅料，每种辅料有什么作用？
• 制粒和直接压片作为生产途径有何不同？
• 速释片和缓释片在设计和行为上有何不同？
• 哪些质量属性——崩解、溶出、硬度、含量均一性——决定了片剂的性能？

Key concepts

• 压缩与压实
• 制粒与直接压片
• 崩解剂、粘合剂、稀释剂、润滑剂、助流剂
• 崩解与溶出
• 速释与缓释
• 薄膜包衣和肠溶包衣
• 含量均一性与脆碎度
• 口腔崩解片

Mechanisms

片剂由粉末混合物制成，其中辅料发挥着不同的功能：稀释剂用于增加低剂量药物的体积，粘合剂将压块结合在一起，崩解剂促进在液体中崩解，润滑剂和助流剂则有助于压片和流动。混合物在制粒后进行致密化——这可以改善流动性和可压性——或者通过直接压制自由流动的混合物（Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018）。给药后，速释片会崩解并释放药物，而缓释设计则利用聚合物基质或包衣来减缓或靶向释放。对于难溶性药物，可以采用增溶制剂，如无定形固体分散体，以提高表观溶解度和溶出度（Vasconcelos et al., 2016）。较新的增材制造（3D打印）方法允许调整片剂的几何形状和内部结构，以实现定制释放（Awad et al., 2018）。

Clinical relevance

片剂是主要的口服药物形式，其设计特点——包衣、刻痕、缓释——影响着产品的行为和处理方式。识别片剂类型有助于批判性阅读产品说明书；本条目为描述性内容，不提供针对个体患者的剂量或给药建议。

Evidence & guidelines

片剂质量受药典标准管辖，这些标准规定了崩解、溶出和剂量单位均一性的测试，为产品放行提供了药典依据（USP, 2023）。设计原则已编入标准药剂学教科书（Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018）。

History

压制片剂起源于19世纪中叶，随着压片机的开发，取代了手工搓丸和临时配制。在20世纪，制粒科学、高速旋转压片机和缓释技术使片剂成为标准的工业剂型（Aulton & Taylor, 2018），而增材制造最近作为个性化片剂的途径而兴起（Awad et al., 2018）。

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018
• vasconcelos-2016

Frequently asked questions

速释片和缓释片有什么区别？

速释片设计为在给药后迅速崩解并释放药物，而缓释片则利用聚合物基质或包衣来减缓、延迟或靶向药物随时间释放。

为什么片剂含有这么多非活性成分？

片剂中的辅料各司其职——增加剂量体积、结合压块、帮助崩解、便于生产或控制释放——以便少量活性药物能够制成可靠、可生产的产品。