Cơ sở dữ liệu và Tiêu chuẩn Dược cảnh giác Quốc tế

Cơ sở dữ liệu và tiêu chuẩn dược cảnh giác quốc tế là các kho lưu trữ và thuật ngữ chung cho phép tổng hợp, so sánh và phân tích dữ liệu an toàn từ nhiều quốc gia. Bằng cách mã hóa các phản ứng bằng một từ điển chung và tổng hợp các báo cáo xuyên biên giới, chúng nhân lên sức mạnh thống kê có sẵn để phát hiện các nguy cơ thuốc hiếm gặp.

Definition

Cơ sở dữ liệu và tiêu chuẩn dược cảnh giác quốc tế bao gồm các kho lưu trữ xuyên quốc gia về các báo cáo an toàn trường hợp cá nhân và các thuật ngữ, định dạng dữ liệu hài hòa được sử dụng để mã hóa và trao đổi chúng, cho phép phân tích tổng hợp về an toàn thuốc.

Scope

Mục này đề cập đến lý do tại sao việc tổng hợp quốc tế lại quan trọng, cơ sở hạ tầng toàn cầu chính — Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO và cơ sở dữ liệu VigiBase của nó — và các thuật ngữ tiêu chuẩn hóa, trên hết là MedDRA, giúp các báo cáo có thể tương tác được. Đây là một tổng quan tham khảo về cơ sở hạ tầng và tiêu chuẩn, không phải hướng dẫn lâm sàng.

Core questions

• Tại sao phải tổng hợp các báo cáo sự kiện bất lợi giữa các quốc gia?
• Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO và VigiBase là gì?
• Các thuật ngữ tiêu chuẩn như MedDRA đóng vai trò gì?
• Mã hóa hài hòa hỗ trợ phát hiện tín hiệu quốc tế như thế nào?

Key concepts

• Chương trình Giám sát Thuốc Quốc tế của WHO
• VigiBase (cơ sở dữ liệu toàn cầu của WHO)
• Trung tâm Giám sát Uppsala
• Thuật ngữ MedDRA
• Định dạng trường hợp tiêu chuẩn hóa (E2B)
• Khả năng tương tác và hài hòa dữ liệu
• Phân tích sự không cân xứng tổng hợp

Mechanisms

Các trung tâm dược cảnh giác quốc gia chuyển tiếp các báo cáo an toàn trường hợp cá nhân đến một kho lưu trữ toàn cầu — VigiBase, được duy trì bởi Trung tâm Giám sát Uppsala cho chương trình của WHO — nơi các báo cáo từ các quốc gia thành viên tích lũy cùng nhau. Để làm cho các báo cáo đó có thể so sánh được, các phản ứng và tình trạng được mã hóa bằng một thuật ngữ chung, chủ yếu là Từ điển Y học cho Hoạt động Quy định (MedDRA), và được trao đổi dưới các định dạng điện tử tiêu chuẩn hóa. Việc tổng hợp dữ liệu giữa các quốc gia làm tăng kích thước cơ sở dữ liệu để các phương pháp phân tích sự không cân xứng và khai thác dữ liệu Bayesian có thể phát hiện các mối liên hệ hiếm gặp giữa thuốc và sự kiện mà không một cơ sở dữ liệu quốc gia nào có đủ báo cáo để tiết lộ (DuMouchel, 1999; Bate et al., 1998; WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Các cơ sở dữ liệu và tiêu chuẩn này là xương sống của kiến thức an toàn thuốc toàn cầu, và các thuật ngữ chúng sử dụng cũng cấu trúc thông tin an toàn mà các bác sĩ lâm sàng đọc. Mục này mô tả cơ sở hạ tầng và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.

Epidemiology

Việc tổng hợp quốc tế là điều mang lại cho dược cảnh giác đủ số liệu để phát hiện các phản ứng hiếm gặp: cơ sở dữ liệu toàn cầu của WHO đã phát triển để chứa hàng triệu báo cáo do các quốc gia thành viên đóng góp, và việc mã hóa hài hòa cho phép phân tích mối liên hệ thuốc-sự kiện tương tự được thực hiện trên nguồn tài nguyên kết hợp này (WHO, 2002; Härmark & van Grootheest, 2008).

History

Chương trình giám sát thuốc quốc tế của WHO bắt đầu vào năm 1968 với một dự án thí điểm nhỏ gồm các quốc gia tổng hợp các báo cáo phản ứng có hại; hoạt động của nó sau đó tập trung vào Trung tâm Giám sát Uppsala, nơi duy trì cơ sở dữ liệu toàn cầu VigiBase. Song song đó, Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa đã giới thiệu MedDRA vào cuối những năm 1990 để cung cấp một thuật ngữ quy định duy nhất, và các định dạng trường hợp điện tử tiêu chuẩn hóa đã làm cho việc trao đổi xuyên biên giới trở thành thường lệ (WHO, 2002).

Debates

Các báo cáo được tổng hợp từ các hệ thống không đồng nhất có thể so sánh được đến mức nào?

Các quốc gia thành viên khác nhau về văn hóa báo cáo, tính đầy đủ và thực hành mã hóa, do đó dữ liệu tổng hợp mang những sai lệch không đồng đều; mức độ tin cậy của các so sánh xuyên quốc gia và phát hiện tín hiệu kết hợp là một câu hỏi phương pháp luận đang diễn ra.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Marie Lindquist
• Andrew Bate
• William DuMouchel

Seminal works

• dumouchel-1999
• who-umc-2002

Frequently asked questions

Tại sao phải tổng hợp các báo cáo sự kiện bất lợi trên phạm vi quốc tế?

Các phản ứng hiếm gặp có thể tạo ra quá ít báo cáo ở bất kỳ quốc gia nào để có thể phát hiện được. Việc tổng hợp các báo cáo từ nhiều quốc gia làm tăng kích thước cơ sở dữ liệu đủ để các phương pháp thống kê xác định các mối liên hệ hiếm gặp giữa thuốc và sự kiện.

MedDRA được sử dụng để làm gì?

MedDRA là một thuật ngữ y tế tiêu chuẩn hóa để mã hóa các sự kiện bất lợi và các thông tin quy định khác, để các báo cáo từ các nguồn và quốc gia khác nhau mô tả cùng một phản ứng theo cùng một cách và có thể được phân tích cùng nhau.