Tiêu chuẩn quản lý đối với sản phẩm thảo dược

Tiêu chuẩn quản lý đối với sản phẩm thảo dược là các luật, hướng dẫn và yêu cầu chất lượng điều chỉnh cách thức sản xuất, ghi nhãn, tiếp thị và giám sát các loại thuốc thảo dược và các chế phẩm liên quan. Chúng chuyển đổi các mục tiêu về chất lượng, an toàn và hiệu quả thành các quy tắc có thể thực thi, và chúng khác nhau đáng kể giữa các khu vực pháp lý về mức độ nghiêm ngặt trong việc xử lý các sản phẩm thảo dược so với thuốc thông thường và thực phẩm.

Definition

Tiêu chuẩn quản lý đối với sản phẩm thảo dược là tập hợp các luật, hướng dẫn chính thức và yêu cầu chất lượng xác định cách thức thuốc thảo dược có thể được sản xuất, phân loại, ghi nhãn, tiếp thị và giám sát về độ an toàn.

Scope

Chủ đề này bao gồm các danh mục quản lý mà theo đó các sản phẩm thảo dược được bán — ví dụ như thuốc thảo dược truyền thống đã đăng ký, sản phẩm sử dụng đã được thiết lập tốt, thực phẩm bổ sung và thực vật kê đơn — và các cơ chế kiểm soát chất lượng và giám sát đi kèm với từng loại. Nó đề cập đến ba trụ cột quản lý về chất lượng, an toàn và hiệu quả, vai trò của các tiêu chuẩn dược điển và thực hành sản xuất và nông nghiệp tốt, cũng như cảnh giác dược sau khi đưa ra thị trường. Đây là một tổng quan giáo dục tham khảo về các khuôn khổ quản lý, không phải lời khuyên pháp lý hoặc lâm sàng.

Core questions

• Các sản phẩm thảo dược được tiếp thị dưới những danh mục pháp lý nào, và các yêu cầu về bằng chứng của chúng khác nhau như thế nào?
• Các trụ cột quản lý về chất lượng, an toàn và hiệu quả được áp dụng cho sản phẩm thảo dược như thế nào?
• Các tiêu chuẩn dược điển và thực hành sản xuất và nông nghiệp tốt đóng vai trò gì?
• Giám sát sau khi đưa ra thị trường và cảnh giác dược phù hợp với quy định sản phẩm thảo dược như thế nào?

Key concepts

• Các trụ cột chất lượng, an toàn và hiệu quả
• Các danh mục sản phẩm theo quy định
• Đăng ký sử dụng truyền thống và sử dụng đã được thiết lập tốt
• Các khuôn khổ về thực phẩm bổ sung
• Tiêu chuẩn dược điển
• Thực hành sản xuất và nông nghiệp tốt
• Cảnh giác dược sau khi đưa ra thị trường

Mechanisms

Các hệ thống quản lý phân loại sản phẩm thảo dược thành các danh mục có các yêu cầu khác nhau. Một số khu vực pháp lý đăng ký thuốc thảo dược truyền thống dựa trên việc sử dụng lâu đời và dữ liệu về chất lượng và an toàn mà không yêu cầu bằng chứng đầy đủ về hiệu quả như đối với thuốc mới, trong khi các sản phẩm được tiếp thị dưới dạng thực phẩm bổ sung có thể phải đối mặt với các yêu cầu trước khi đưa ra thị trường nhẹ hơn. Trong các danh mục, chất lượng được kiểm soát thông qua các chuyên luận dược điển quy định giới hạn về nhận dạng, độ tinh khiết và hàm lượng, và thông qua các thực hành nông nghiệp và thu hái tốt cũng như thực hành sản xuất tốt nhằm hạn chế ô nhiễm và pha trộn. An toàn được hỗ trợ bởi đánh giá trước khi đưa ra thị trường khi được yêu cầu và bởi cảnh giác dược sau khi đưa ra thị trường, nơi các báo cáo về tác dụng phụ được đưa trở lại hành động quản lý. Mức độ nghiêm ngặt và cấu trúc của các biện pháp kiểm soát này khác nhau đáng kể giữa các quốc gia.

Clinical relevance

Việc hiểu rõ danh mục quản lý của một sản phẩm thảo dược làm rõ bằng chứng về chất lượng, an toàn và hiệu quả nào đứng đằng sau nó, điều này có liên quan đến việc đánh giá các tuyên bố về sản phẩm và nhận ra rằng quy định lỏng lẻo hơn có thể cho phép chất lượng thay đổi. Chủ đề này mô tả các khuôn khổ quản lý; nó không đưa ra lời khuyên pháp lý hoặc hướng dẫn về lựa chọn sản phẩm cá nhân.

Evidence & guidelines

Hướng dẫn quốc tế bao gồm khuôn khổ của Tổ chức Y tế Thế giới về giám sát an toàn thuốc thảo dược trong các hệ thống cảnh giác dược quốc gia, cùng với các chế độ khu vực như các lộ trình đăng ký sản phẩm thuốc thảo dược truyền thống và luật về thực phẩm bổ sung. Bằng chứng phân tích về sự pha trộn và ô nhiễm kim loại nặng, và các đánh giá về độc tính gan do thảo dược, minh họa các vấn đề an toàn mà các tiêu chuẩn này được thiết kế để giải quyết.

History

Quy định về sản phẩm thảo dược phát triển không đồng đều trong suốt thế kỷ XX, thường chậm hơn so với thuốc thông thường. Bằng chứng ngày càng tăng về sự pha trộn, ô nhiễm và tác dụng phụ từ cuối thế kỷ XX đã thúc đẩy các khuôn khổ có cấu trúc hơn, bao gồm hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về giám sát an toàn và các chương trình đăng ký khu vực đã đưa ra các yêu cầu về chất lượng và an toàn đối với thuốc thảo dược truyền thống và đã được thiết lập tốt.

Debates

Các sản phẩm thảo dược nên được yêu cầu cung cấp bao nhiêu bằng chứng trước khi đưa ra thị trường?

Các khu vực pháp lý khác nhau về việc liệu việc sử dụng truyền thống lâu đời có thể thay thế cho thử nghiệm hiệu quả chính thức hay không và các yêu cầu về chất lượng và an toàn nên nghiêm ngặt đến mức nào, cân bằng giữa khả năng tiếp cận và sự đảm bảo.

Key figures

• Edzard Ernst
• Robert B. Saper
• Felix Stickel

Seminal works

• who-traditional-2004
• ernst-2002-adulteration
• saper-2008

Frequently asked questions

Sản phẩm thảo dược có được quản lý giống như thuốc kê đơn không?

Thường là không. Nhiều sản phẩm được tiếp thị dưới các danh mục nhẹ hơn như đăng ký sử dụng truyền thống hoặc thực phẩm bổ sung, yêu cầu ít bằng chứng về hiệu quả trước khi đưa ra thị trường hơn so với thuốc thông thường, và các yêu cầu khác nhau đáng kể giữa các quốc gia.

Ba trụ cột của quy định sản phẩm thảo dược là gì?

Chất lượng, an toàn và hiệu quả — các trụ cột tương tự được sử dụng cho thuốc nói chung, được áp dụng với mức độ nghiêm ngặt khác nhau tùy thuộc vào danh mục quản lý của sản phẩm.