Kiểm soát chất lượng và Tiêu chuẩn hóa
Kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hóa trong dược liệu học là tập hợp các phương pháp được sử dụng để xác nhận danh tính, độ tinh khiết và tính nhất quán của dược liệu thô và nguyên liệu thảo dược. Bởi vì các vật liệu có nguồn gốc thực vật thay đổi tùy theo loài, địa lý, mùa, thu hoạch và chế biến, một chuỗi các thử nghiệm cảm quan, hiển vi, hóa học và sắc ký được áp dụng để đảm bảo rằng một lô là vật liệu chính xác, không bị pha trộn và nhiễm bẩn, và chứa các thành phần đặc trưng của nó trong giới hạn xác định.
Definition
Kiểm soát chất lượng là tập hợp các quy trình phân tích mà theo đó một dược liệu thô hoặc chế phẩm thảo dược được xác minh về danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng, trong khi tiêu chuẩn hóa là quá trình thiết lập và áp dụng các thông số kỹ thuật và tham chiếu xác định để các lô liên tiếp có thể so sánh được một cách tái lập.
Scope
Lĩnh vực này định hướng cho người đọc hiểu lý do tại sao vật liệu thực vật cần được tiêu chuẩn hóa và bộ công cụ phân lớp được sử dụng để đạt được điều đó, từ kiểm tra cảm quan và hiển vi đơn giản đến các thử nghiệm nhận dạng hóa học và ngày càng nhiều đến việc lập hồ sơ sắc ký và định lượng. Nó định hình các phương pháp này như thực hành dược điển và phân tích để đánh giá chất lượng vật liệu, không phải là hướng dẫn lâm sàng.
Sub-topics
Core questions
- Vật liệu này có phải là loài và bộ phận thực vật đã được công bố, thay vì là chất thay thế hoặc chất pha trộn không?
- Nó có đủ sạch các vật lạ, tải lượng vi sinh vật, kim loại nặng, dư lượng thuốc trừ sâu và các chất gây ô nhiễm khác không?
- Các thành phần đặc trưng của nó có hiện diện không, và các hợp chất đánh dấu có nằm trong giới hạn quy định không?
- Các lô liên tiếp có thể so sánh được một cách tái lập so với các thông số kỹ thuật tham chiếu của dược điển không?
Key concepts
- Danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng là ba trụ cột của chất lượng
- Thông số kỹ thuật dược liệu thô và nguyên liệu thảo dược
- Pha trộn và thay thế
- Các hợp chất đánh dấu và tiêu chuẩn tham chiếu
- Lập hồ sơ hóa học và sắc ký
- Các chuyên luận dược điển
- Khả năng tái lập giữa các lô
Clinical relevance
Các phương pháp trong lĩnh vực này củng cố sự đảm bảo rằng một loại thuốc thảo dược hoặc thành phần thực vật là đúng như những gì nó tuyên bố và không bị nhiễm bẩn có hại, đây là một phần của cách thức an toàn và tính nhất quán của các sản phẩm có nguồn gốc thực vật được ghi nhận. Mục này mô tả cách đánh giá chất lượng vật liệu và không phải là cơ sở cho các quyết định chẩn đoán hoặc điều trị cá nhân.
Evidence & guidelines
Các chuyên luận dược điển và hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới về các phương pháp kiểm soát chất lượng đối với vật liệu thảo dược đưa ra các quy trình tiêu chuẩn để nhận dạng, độ tinh khiết và định lượng, và những quy trình này được sử dụng rộng rãi làm khung tham chiếu (who-2011-qc, evans-2009). Các nghiên cứu xác thực dựa trên DNA đã ghi nhận rằng việc pha trộn và thay thế các sản phẩm thảo dược thương mại là phổ biến, củng cố sự cần thiết của việc kiểm tra nhận dạng nhiều lớp (ichim-2019).
History
Việc đánh giá dược liệu thô bắt đầu bằng mô tả cảm quan và đại thể trong dược liệu học cổ điển, được đặt trên nền tảng hiển vi và hóa học vào thế kỷ XIX và XX, và đã dần dần kết hợp các phương pháp sắc ký và, gần đây hơn, các phương pháp hóa học và phân tử khi công nghệ phân tích tiến bộ (evans-2009, xie-2006).
Related topics
Seminal works
- who-2011-qc
- evans-2009
- xie-2006
Frequently asked questions
- Sự khác biệt giữa kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn hóa là gì?
- Kiểm soát chất lượng là việc thử nghiệm xác minh danh tính, độ tinh khiết và hàm lượng của vật liệu, trong khi tiêu chuẩn hóa là việc thiết lập và áp dụng các thông số kỹ thuật và tham chiếu xác định để các lô có thể so sánh được một cách tái lập.
- Tại sao vật liệu thảo dược cần nhiều thử nghiệm khác nhau như vậy?
- Bởi vì vật liệu thực vật thay đổi tùy theo loài, nguồn gốc, mùa và chế biến và có thể bị pha trộn hoặc nhiễm bẩn, một chuỗi các phương pháp cảm quan, hiển vi, hóa học và sắc ký được sử dụng để mỗi phương pháp giải quyết một khía cạnh khác nhau về danh tính và độ tinh khiết.