An toàn, Độc học và Quy định

An toàn, độc học và quy định là lĩnh vực dược liệu học liên quan đến cách đánh giá độ an toàn của cây thuốc và các sản phẩm tự nhiên, cách mô tả tiềm năng gây hại của chúng, và cách chúng được quản lý bởi luật pháp và các tiêu chuẩn. Lĩnh vực này coi giả định lặp đi lặp lại rằng 'tự nhiên có nghĩa là an toàn' như một giả thuyết cần được kiểm nghiệm hơn là chấp nhận, và nó liên kết thử nghiệm độc tính trong phòng thí nghiệm, giám sát hậu mãi các tác dụng phụ, các vấn đề về chất lượng như nhiễm bẩn và pha trộn, và các khuôn khổ pháp lý đặt ra các yêu cầu đối với các sản phẩm thảo dược.

Definition

An toàn, độc học và quy định bao gồm việc đánh giá khoa học về tiềm năng gây hại của các sản phẩm tự nhiên và các khuôn khổ pháp lý và chất lượng quản lý việc sản xuất, ghi nhãn và bán chúng.

Scope

Lĩnh vực này định hướng bốn chủ đề: thử nghiệm độc tính của các sản phẩm tự nhiên, tác dụng phụ của thuốc thảo dược, nhiễm bẩn và pha trộn, và các tiêu chuẩn quy định đối với các sản phẩm thảo dược. Nó bao gồm các phương pháp và khái niệm được chia sẻ giữa các chủ đề này — tư duy liều-đáp ứng, nguy cơ so với rủi ro, độc tố thực vật nội tại so với các lỗi chất lượng ngoại sinh, tương tác thuốc-thảo dược, và các loại pháp lý mà theo đó các sản phẩm thực vật được tiếp thị. Đây là một tổng quan tham khảo-giáo dục về cách an toàn sản phẩm tự nhiên được nghiên cứu và quản lý, không phải là hướng dẫn lâm sàng về việc liệu bất kỳ sản phẩm cụ thể nào có an toàn để sử dụng hay không.

Sub-topics

• Tác dụng phụ của thuốc thảo dược
• Nhiễm bẩn và Pha trộn
• Tiêu chuẩn quản lý đối với sản phẩm thảo dược
• Kiểm tra độc tính của các sản phẩm tự nhiên

Core questions

• Tiềm năng độc hại của chiết xuất thực vật hoặc sản phẩm tự nhiên cô lập được đánh giá như thế nào trước và sau khi nó ra thị trường?
• Thuốc thảo dược gây ra những loại tác hại nào — độc tính nội tại, tương tác thuốc-thảo dược, nhiễm bẩn hay pha trộn — và làm thế nào để phân biệt chúng?
• Các khuôn khổ quy định khác nhau như thế nào đối với thuốc thảo dược, thực phẩm bổ sung và thuốc thông thường?
• Tại sao nhận thức rằng các sản phẩm tự nhiên vốn dĩ an toàn vẫn tồn tại, và bằng chứng nào thách thức điều đó?

Key concepts

• Nguy cơ so với rủi ro
• Mối quan hệ liều-đáp ứng
• Độc tính thực vật nội tại
• Tương tác thuốc-thảo dược
• Nhiễm bẩn so với pha trộn
• Cảnh giác dược đối với các sản phẩm thảo dược
• Chất lượng, an toàn và hiệu quả là các trụ cột quy định

Mechanisms

Tác hại từ các sản phẩm tự nhiên phát sinh thông qua một số con đường riêng biệt mà lĩnh vực này giữ tách biệt về mặt khái niệm. Một loại cây có thể chứa các thành phần độc hại nội tại (ví dụ như alkaloid pyrrolizidine được hoạt hóa sinh học trong gan); một chế phẩm thảo dược có thể làm thay đổi dược động học hoặc dược lực học của một loại thuốc được dùng đồng thời, tạo ra các tương tác thuốc-thảo dược; một sản phẩm có thể bị nhiễm vi sinh vật, kim loại nặng, thuốc trừ sâu hoặc mycotoxin được đưa vào trong quá trình trồng trọt hoặc chế biến; hoặc nó có thể bị pha trộn cố ý, bao gồm cả các dược phẩm tổng hợp không được công bố. Độc học mô tả các mối nguy này thông qua thử nghiệm liều-đáp ứng, trong khi quy định đặt ra các kiểm soát chất lượng và hệ thống giám sát nhằm phát hiện và hạn chế chúng.

Clinical relevance

Việc hiểu cách đánh giá độ an toàn của sản phẩm tự nhiên hỗ trợ việc đánh giá nghiêm túc các tuyên bố rằng các sản phẩm thảo dược là vô hại và nâng cao nhận thức về các mối nguy đã được ghi nhận như độc tính gan, nhiễm kim loại nặng và tương tác với các loại thuốc kê đơn. Lĩnh vực này mô tả cách bằng chứng an toàn được tạo ra và quản lý; nó không phải là cơ sở để quyết định liệu một cá nhân có nên dùng hay tránh một sản phẩm cụ thể hay không, đó là một quyết định lâm sàng.

Evidence & guidelines

Bằng chứng trong lĩnh vực này bao gồm các đánh giá hệ thống về tác dụng phụ và tương tác thuốc-thảo dược, các khảo sát phân tích về nhiễm bẩn và pha trộn, và các giao thức thử nghiệm độc tính tiêu chuẩn. Hướng dẫn quốc tế bao gồm khuôn khổ của Tổ chức Y tế Thế giới về giám sát an toàn thuốc thảo dược trong các hệ thống cảnh giác dược, cùng với các chế độ quy định cụ thể theo khu vực đối với các sản phẩm thảo dược và thuốc cổ truyền.

History

Mối quan tâm về độ an toàn của các phương thuốc từ thực vật đã có từ lâu đời, nhưng sự chú ý có hệ thống về độc học và quy định đã tăng cường vào cuối thế kỷ 20 khi các sản phẩm thảo dược thâm nhập thị trường đại chúng. Các báo cáo nổi bật về độc tính gan, nhiễm kim loại nặng và pha trộn với thuốc tổng hợp, cùng với các đánh giá hệ thống về tác dụng phụ và tương tác thuốc-thảo dược, đã thúc đẩy sự phát triển của các khuôn khổ cảnh giác dược và quy định chuyên biệt cho các sản phẩm thực vật.

Debates

Các sản phẩm thảo dược nên được quy định như thuốc, thực phẩm hay là một loại riêng biệt?

Các chế độ quy định khác nhau rất nhiều về mức độ nghiêm ngặt yêu cầu bằng chứng về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đưa ra thị trường đối với các sản phẩm thảo dược, và mức độ giám sát thích hợp so với các loại thuốc thông thường vẫn còn gây tranh cãi.

Key figures

• Edzard Ernst
• Angelo A. Izzo
• Felix Stickel

Seminal works

• ernst-2002-adulteration
• izzo-ernst-2009
• stickel-2015

Frequently asked questions

Liệu 'tự nhiên' có nghĩa là một sản phẩm thảo dược an toàn không?

Không. Các sản phẩm tự nhiên có thể có độc tính nội tại, có thể tương tác với các loại thuốc kê đơn, và có thể bị nhiễm bẩn hoặc pha trộn; độ an toàn phải được đánh giá một cách thực nghiệm chứ không phải giả định từ nguồn gốc tự nhiên.

Lĩnh vực này bao gồm những gì?

Nó bao gồm cách thử nghiệm độc tính của các sản phẩm tự nhiên, những tác dụng phụ mà thuốc thảo dược gây ra, cách phát sinh nhiễm bẩn và pha trộn, và cách các sản phẩm thảo dược được quy định.