Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I điều chỉnh theo rủi ro

Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I điều chỉnh theo rủi ro là một nghiên cứu thử nghiệm trên người lần đầu (first-in-human) hoặc tìm liều (dose-finding) kết hợp rõ ràng các biến đồng phương sai rủi ro ở cấp độ bệnh nhân — như chức năng cơ quan, liệu pháp trước đó, hoặc các dấu ấn di truyền — vào mô hình tăng liều. Thay vì coi tất cả những người tham gia được tuyển chọn là đồng nhất, thiết kế này tính đến sự khác biệt cá nhân về khả năng dung nạp, cho phép liều khuyến nghị thay đổi theo tầng rủi ro. Cách tiếp cận này đặc biệt phổ biến trong lĩnh vực ung thư, nơi bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh đã được điều trị nhiều lần có thể dung nạp liều thấp hơn so với quần thể rộng hơn.