Thiết kế thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II điều chỉnh theo rủi ro — Thiết kế hiệu quả phân tầng theo hiệp biến

Một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II điều chỉnh theo rủi ro là một thiết kế hiệu quả giai đoạn đầu, tích hợp các tầng rủi ro ban đầu của bệnh nhân — như mức độ nghiêm trọng của bệnh, điểm tiên lượng, hoặc gánh nặng bệnh đồng mắc — trực tiếp vào các quy tắc dừng và tính toán cỡ mẫu của thử nghiệm. Bằng cách điều kiện hóa các mục tiêu đáp ứng và ngưỡng vô ích/hiệu quả theo tư cách thành viên nhóm rủi ro, thiết kế tránh được sai lệch phát sinh khi một liệu pháp mới được đánh giá trong một quần thể có sự pha trộn tiên lượng khác với nhóm chứng lịch sử mà giả thuyết không được dựa vào.